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    平成21年 4月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用開創器
販売名　　： アプライド　ジェレクシス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番　　　　：　C8XX2

対象ロット番号　：　1053476, 1054898, 1054944, 1055402, 1056900, 1058670, 1058806, 1060510,
　　　　　　　　　　1062946, 1064697, 1065914, 1067215, 1067333, 1069017, 1070216, 1071079,
　　　　　　　　　　1071042, 1071682, 1071924, 1072853, 1072643, 1073600, 1074690, 1077244,
　　　　　　　　　　1071079, 1079995, 1081664, 1082261

総出荷数量　　　：　1706（個）

出荷時期　　　　：　2007年12月〜2009年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルリーダース
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島４‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00172
Applied Medical Resources Corporation　（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 当該対象ロット製品の表示ラベルにおいて、承認番号に誤りがあることが判明致しました。

（誤）　21900BZX0035000
（正）　21900BZX00350000

このため、当該対象ロット製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は表示ラベルの記載ミスの問題であり、製品の品質、有効性及び安全性には影響を及ぼすものではありませ
ん。
また、医療機関などによる、本件に関する品質情報、安全情報の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年4月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 単回使用開創器の定義から逸脱しない使用目的、効能又は効果
（定義：組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器具をいう。臓器又は組織の露出やアクセスに
よって検査又は治療を可能にする。本品は単回使用である。金属アーム先端に接続するヘラ状、それ自身が開創
機能をもつ筒状のものがある。筒状のものは弁付き、フタ付きのものがある。 ）

  8. その他

    9. 納入した取引先販売会社を全て把握しております。
納入先に自主回収を行う旨を通知の上、回収作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 橋本　達夫
連絡先　： 株式会社　メディカルリーダース
　　　　　 東京都文京区湯島４町目２番地１号
電話番号： 03-5803-9235
FAX番号 ： 03-5802-2552