閉じる 
    平成21年4月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称　：　送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置
　　販売名　　　：　(1)プロセッサー　EPX-3000
　　　　　　　　　　(2)プロセッサー　EPX-3010

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)プロセッサー　EPX-3000
　　　製造番号　：　1V452A017, 1V452A022, 1V452A023, 1V452A055, 1V452A056, 1V452A058,
　　　　　　　　　　1V452A061, 1V452A062, 1V452A063, 1V452A064, 1V452A065, 1V452A067,
　　　　　　　　　　1V452A068, 1V452A069, 1V452A070, 1V452A071, 1V452A073, 1V452A074,
　　　　　　　　　　1V452A075, 1V452A076, 1V452A077, 1V452A078, 1V452A079, 1V452A080,
　　　　　　　　　　1V452A081, 1V452A082, 1V452A083, 1V452A084, 1V452A086, 1V452A087,
　　　　　　　　　　1V452A088, 1V452A089, 1V452A090, 1V452A091, 1V452A093, 1V452A094,
　　　　　　　　　　1V452A095, 1V452A096, 1V452A097, 1V452A100, 1V452A101, 1V452A102,
　　　　　　　　　　1V452A103, 1V452A104, 1V452A105, 1V452A106, 1V452A107, 1V452A108,
　　　　　　　　　　1V452A109, 1V452A110, 1V452A111, 1V452A112, 1V452A119, 1V452A120,
　　　　　　　　　　1V452A121, 1V452A122, 1V452A130, 1V452A131, 1V452A132, 1V452A155,
　　　　　　　　　　1V452A156, 1V452A157, 1V452A158, 1V452A159, 1V452A160, 1V452A161,
　　　　　　　　　　1V452A162, 1V452A163, 1V452A164, 1V452A165, 1V452A167, 1V452A201,
　　　　　　　　　　1V452A202, 1V452A203, 1V452A204, 1V452A205, 1V452A206, 1V452A207,
　　　　　　　　　　1V452A208, 1V452A209, 1V452A210, 1V452A211, 1V452A212, 1V452A213,
　　　　　　　　　　1V452A214, 1V452A215, 1V452A216, 1V452A217, 1V452A220, 1V452A221,
　　　　　　　　　　1V452A222, 1V452A223, 1V452A224, 1V452A225, 1V452A226, 1V452A227,
　　　　　　　　　　1V452A228, 1V452A229, 1V452A230, 1V452A231, 1V452A232

　　　出荷台数　：　101台
　　　出荷時期　：　平成20年4月〜平成21年2月

　　(2)プロセッサー　EPX-3010
　　　製造番号　：　1V497A001, 1V497A002, 1V497A003, 1V497A006, 1V497A012, 1V497A016,
　　　　　　　　　　1V497A035, 1V497A046, 1V497A048, 1V497A049, 1V497A050, 1V497A051,
　　　　　　　　　　1V497A052, 1V497A056,

　　　出荷台数　：　14台
　　　出荷時期　：　平成20年11月〜平成21年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　：　フジノン株式会社
　　製造販売業の所在地　：　埼玉県さいたま市北区植竹町1丁目324番地
　　業許可の種類　　　　：　第二種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　　　　：　11B2X00057
　　製造所の名称　　　　：　株式会社幸大ハイテック　羽生工場
　　製造所の所在地　　　：　埼玉県羽生市大沼2丁目45番地

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置に内蔵する光源のランプ使用時間が、実際に使用した倍の時間を表示していること
　　が確認されました。調査の結果、装置のソフトウェアに問題があることが判明したため、問
　　題の発生しないソフトウェアに変更する改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　使用時間が倍の時間でカウントされるため、本来のランプ寿命時間の半分の時間でランプ交
　　換メッセージが表示されますが、まだ十分な光量が確保されており、内視鏡観察に支障はな
　　く、健康被害につながる可能性はないものと考えます。
　　なお、現在まで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成21年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　内視鏡に照明を供給する光源と、内視鏡を介して体腔内に送気送水を行う機能を有し、内視
　　鏡で捉えた画像を診療のため提供する。

  8. その他

    9. 　　当該製品を納入した医療施設は全て把握しておりますので、医療機関にサービスマンを派遣
　　して、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先　　　：　フジノン株式会社　医用機器グループ　品質保証グループ
　　　　　　　　　　埼玉県さいたま市北区植竹町1丁目324番地
　　担当者　　　：　大谷津 昌行、小林 洋勝
　　電話番号　　：　048 (668) 2095
　　ＦＡＸ　　　：　048 (668) 1570