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平成21年 4月 3日作成
一般名及び販売名
一般的名称 : 単回使用自己血回収セット 販売名 : 自己血回収装置 ディスポーザブルセット
対象ロット、数量及び出荷時期
対象型番: EE1S048 製造番号: 0000772227, 0000777567, 0000781651, 0000800394 出荷数量: 56個 出荷時期: 平成20年7月18日〜平成20年12月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地 : 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留5階 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00261 輸入先製造元 : Medtronic Mexico(メキシコ)
回収理由
当該対象ロット製品の表示ラベルにおいて、使用期限を5セットの構成品の中で最も短い使用期限を表示すべき ところ、誤って2番目もしくは3番目に短い使用期限が表示されていることが判明いたしました。このため、当該 製品対象ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
使用期限内であれば、当該対象ロット製品の品質、有効性、安全性に問題はなく、健康被害が発生することは ありません。最も短いものでも、平成23年1月31日であることが確認されており、使用期限までには確実に回収 作業を終了する予定です。なお、これまでに本邦において、健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年4月2日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
本品は自己血回収装置に使用されるディスポーザブル製品である。
その他
出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質・安全管理部 浅野 正明 連絡先 : 日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター 東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟2階 電話番号: 03-6404-3161 FAX番号 : 03-6404-3160