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平成21年4月2日 作成
一般名及び販売名
一般的名称：分娩時処置用具セット 販売名 ： ナートキット
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：平成20年5月1日〜平成21年3月31日
1. 対象数量：10,925個
2. 商品コード/ ロット番号
商品コード/ロット番号/数量
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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 大衛株式会社 製造販売業者の所在地 ： 大阪市都島区都島本通2‐3‐3 製造販売業者の許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 製造販売業者の許可番号 ： 27B2X00120 製造業者の名称 ： 大衛株式会社津工場 製造所の所在地 ： 三重県津市高茶屋小森上野町52 薬事の業態 ： 医療機器製造業（滅菌） 業許可番号 ： 24BZ000030
回収理由
当該ロット番号において、当該製品の構成部品であるネラトンカテーテルと吸引カテーテルの全長が承認書か ら逸脱する製品を製造販売していたことが判明しましたので、出荷した当該ロット番号の製品全てについて自主 回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
構成部品であるネラトンカテーテルと吸引カテーテルの全長について、承認書から逸脱する製品があることが 判明しました。当該原因は、承認書への記載が一部漏れていたことが原因です。回収対象となる製品は、医療機 関からの注文に応じて供給したものであり、最終的には医師が総合的に判断を行うために患者への治療に影響を 及ぼすことが考えにくく、本製品の使用に伴う健康被害の可能性はないと考えられます。現在までに、本件に係 わる健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成21年4月1日
効能・効果又は用途等
分娩時、産婦及び新生児に使用することを目的として、消毒、止血、排液除去等の処置を行うために必要な ガーゼ、カテーテル等の器具を組み合わせたセットをいう。
その他
当該製品を納入しました医療機関、代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに速やか に対象ロット製品の回収を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先： 大衛株式会社（大阪市都島区都島本通2‐3‐3） 担当者氏名：品質保証部 平松正巳 TEL 06-6924-0495（代表） FAX 06-6928-9450 E-mail mhiramatsu@amethyst.co.jp