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    平成22年3月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 高周波処置用能動器具
販売名　　： ディスポ　ハンドコントロール　プラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象カタログ番号：130307A、130307AH、131307A、131307AH
対象ＬＯＴ：0903253〜1002143
出荷時期：2009年11月27日〜2010年3月29日

カタログ番号:130307A
ＬＯＴ:出荷数量
0904063:436
0905073:1798
0905113:864
集計:3098

カタログ番号:130307AH
ＬＯＴ:出荷数量
0909293:445
0910023:400
集計:845

カタログ番号:131307A
ＬＯＴ:出荷数量
0906153:800
0906163:2008
0909223:373
集計:3181

カタログ番号:131307AH
ＬＯＴ:出荷数量
0909223:600
集計:600

出荷数量（総計）：7724

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者　　　：【名　　称】小林製薬株式会社
　　　　　　　　　　　　　　 　　　 小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　　　　　【所 在 地】大阪府大阪市中央区今橋2‐5‐8
　　　　　　　　　　　　　　　　　　トレードピア淀屋橋
　　　 　　　　　 　　　【業　　態】第一種医療機器製造販売業
　　　　 　　　　 　　　【許可番号】27B1X00008

　　製造元　　　　　　：【名　　称】CONMED Corporation
　　 　　　　　　 　　　【所 在 地】525 French Road Utica, NY 13502 USA.
　　　　　　　　　　　　【区　　分】一般医療機器
　　 　　　　　　　　　 【認定番号】BG30400796

  4. 回収理由

    5. 海外製造所であるコンメド社より、ペンシルのロッカータイプのボタンを過度の力で押し込んだ場合に、ス
イッチが戻らなくなる可能性があり、その際、ボタンから指を離しても出力が止まらないという状態になる
ために、自主的に回収する旨の連絡を受けました。そこで、弊社と致しましても、当該製品の自主回収を実
施することいたました。
なお、製造元では、2010年2月にスイッチの内部構造の変更を実施しており、変更後の製品では同様の事象は
発生しないことを確認いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象による患者への健康被害として、万が一、スイッチが戻らなくなり、出力が止まらないという状態に
なった場合には、メス先電極の周辺組織に軽度の損傷を引き起こす恐れがあります。ただし、当該製品は、必
ず開腹手術、内視鏡手術での直視下で使用され、術者はスイッチのクリック感、電気メスからの出力音により、
容易に異常を検知し、対処することが可能であるため、重篤な健康被害に発展する恐れは無いと判断いたして
おります。現在まで当該製品を納入した国内の医療機関から、当該スイッチに関する不具合や健康被害の報告
はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本本品は、電気手術器に接続して使用されるハンド式電極のメス先電極で切開、凝固を目的とする際に使用さ
れる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、回収を行います。
なお、平成22年4月1日に、小林製薬株式会社 小林メディカルカンパニーは小林メディカル株式会社(第一種医
療機器製造販売業、許可番号：27B1X00116)となります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部 品質保証課　岡嶋 浩二　/荒川 博子
連絡先　： 小林製薬株式会社 小林メディカルカンパニー
　　　　　 大阪府大阪市中央区今橋2‐5‐8　トレードピア淀屋橋
電話番号： 06-6222-6606
FAX番号 ： 06-6222-7228