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平成22年 3月26日作成
一般名及び販売名
一般名: クレアチンキナーゼキット(分類コード:38503000) 販売名: シカフィット CK
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名:シカフィット CK(7170)試薬2 製品番号:77214 対象ロット:0L0658 出荷数量:7キット 出荷時期:平成22年1月26日〜平成22年2月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 関東化学株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町3丁目2番8号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00196
回収理由
添付文書の「包装」欄には20mL入りと記載されており、20mL充てんしなければならないところ 10mL充てんした製品を製造販売したため自主回収いたします。 調査の結果、当該ロットのみの不具合であることを確認いたしております。
危惧される具体的な健康被害
液量違いで内容物は正しい試薬が充てんされていることから、測定値に影響を及ぼすことはなく 健康被害の危惧はありません。
回収開始年月日
平成22年3月26日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のクレアチンキナーゼ活性の測定
その他
出荷先を把握しており、文書で通知のうえ自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 野沢近太郎 連絡先 : 東京都中央区日本橋本町3丁目2番8号 電話番号: 03-3279-2263 FAX番号 : 03-3279-5319