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    平成22年 3月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クレアチンキナーゼアイソザイムキット（分類コード：38512002）
販売名： シカリキッド　ＣＫ‐ＭＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：シカリキッド　ＣＫ‐ＭＢ（7170）試薬２
製品番号：77823
対象ロット：０Ｌ０６５６
出荷数量：１６８キット
出荷時期：平成２２年２月１５日〜平成２２年３月１５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 関東化学株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町３丁目２番８号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00196

  4. 回収理由

    5. 添付文書の「包装」欄には１０ｍＬ入りと記載されており、１０ｍＬ充てんしなければならないところ
２０ｍＬ充てんした製品を製造販売したため自主回収いたします。
調査の結果、当該ロットのみの不具合であることを確認いたしております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 液量違いで内容物は正しい試薬が充てんされていることから、測定値に影響を及ぼすことはなく
健康被害の危惧がありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のクレアチンキナーゼ‐ＭＢ（ＣＫ‐ＭＢ）の測定

  8. その他

    9. 出荷先を把握しており、文書で通知のうえ自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 野沢近太郎
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町３丁目２番８号
電話番号： 03-3279-2263
FAX番号 ： 03-3279-5319