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    平成22年 3月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用眼科用ナイフ
販売名　　： 「ビジテック　ブレード」のうちの「MVRナイフ20G ストレート」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：585230
ロット番号：9202221
出荷数量：41箱（5本/箱）
出荷時期：平成22年3月2日、平成22年3月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company （英国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、一部の製品の化粧箱に別製品が混入している可能性が判明したため自主回収の措置をとる
ことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医師（眼科医）及び看護師の管理の下で、白内障及び網膜手術を目的として眼科手術に使用される製
品であり、当該事象は外観の差異により使用前に容易に検知されるため、使用される可能性はないものと思われ
ます。したがって、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えます。
尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、眼科手術時、切創を作成するために使用される眼科用ナイフです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730