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    平成22年 3月25日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 水酸化カルシウム系窩洞裏装材
    販売名  : ダイカル
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品番号:623401Y(アイボリー)
    対象ロット番号 : 090919,091017
    輸入数量:690個
    出荷時期:2009年12月〜
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : デンツプライ三金株式会社
    製造販売業者の所在地: 栃木県大田原市下石上1382番11
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 09B1X00005
    外国製造業者の名称:DENTSPLY Caulk(米国)
    
    
  7. 回収理由

  8. 同一の製品を販売しているイギリスにおいて、通常より硬化時間が速い製品があり、チューブから出した際に通
    常より硬いものが認められたため自主回収を行っていることが判明いたしました。日本に輸入された製品を確認
    したところ同一のロットが含まれていたことから、輸入された製品で試験を行った結果、硬化時間が製品仕様よ
    り速いことが確認されましたので、当該ロットを自主回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本件は、硬化時間が通常より速いという作業性に関するものであり、健康被害の可能性はないものと考えます。
    なお、現在までに本件に起因すると考えられる不具合等の健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年3月25日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、覆髄剤、ベースあるいはライナーとして使用される。本品はレジンの重合を妨害しない。
    
    
  15. その他

  16. 納入先医療機関はすべて把握しておりますので、弊社担当者より連絡の上、当該製品を自主回収致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証部 原村、田中
    連絡先 : デンツプライ三金株式会社
          東京都港区麻布台1‐8‐10
    電話番号: 03-5114-1019
    FAX番号 : 03-5114-1039