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    平成 22年 3月 29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：循環器用超音波画像診断装置
　　販売名　　：超音波診断装置　APLIO ARTIDA SSH-880CV

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名:SSH-880CV
　　SerNo :W1F0972208,W1F0972217,W1F0972225,W1F0972226,W1F0982228,W1F0982229,W1F0982230
　　　　　 W1F0982236,W1F0982237,W1F0982238,W1F0992246,W1F0992247,W1F0992248,W1F0992249
　　　　　 W1F0992250,W1F0992251,W1F0992252,W1F0992253,W1F0992254,W1F0992255,W1F0992256
　　　　　 W1F09Y2285,W1F09Z2295,W1H1012307,W1H1012308,W1H1012315

　　総数量: 26台
　　出荷時期:平成21年 7月〜平成22年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　超音波診断装置 APLIO ARTIDA SSH-880CVにおいて、検査中システム動作が停止し検査が継続出来ないとの
　　報告を受けました。原因は電源の発振回路に使用している部品のばらつきにより、電源の内部温度が上昇
　　した場合、保護機能が動作してシステムが停止する場合があることが判明いたしました。
　　このため、対策された電源への交換を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象は、電源の保護機能が動作してシステムが停止をするため、検査の中断及び再検査等の問題が発生
　　いたしますが、このことにより患者に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
　　なお、今までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成22年 3月29日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは
　　臨床検査技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：熊埜御堂　靖志、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050