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    平成22年3月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2.  　　一般名：T細胞キット
　　 販売名：BD CD7 (M-T701) FITC標識抗体、BD CD7 (M-T701) PE標識抗体

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・BD CD7 (M-T701) FITC標識抗体
カタログ番号：340737
ロット番号　：60025
出荷数量：　9本
出荷時期：平成22年2月15日〜平成22年2月23日

・BD CD7 (M-T701) PE標識抗体
カタログ番号：340581
ロット番号　：50581、59520
出荷数量：　4本
出荷時期：平成21年10月27日〜平成22 年2月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地
　　業態区分　：第二種医薬品製造販売業
　　許可番号　：07A2X00012
　　輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、蛍光物質標識モノクローナル抗体であり、フローサイトメトリー法により細胞表面の抗原の分析並
びに細胞種を測定する体外診断用医薬品です。
本製品（CD7）に微量のCD10が混入したことが製造元の調査で判明したため、当該ロットについて、自主回収を実
施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
本事象による測定系への影響は、測定検体の細胞に依存します。CD7陰性、CD10陽性の場合、CD７陽性と判定され
る可能性は否定できませんが、診断及び疾患の分類は他の多くのマーカーを含む検査及び臨床症状と併せて総合
的に判断されるため、臨床上の解釈に関しては影響はないと考えられます。
したがって、健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成22年3月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中の白血球細胞表面抗原の分析及びT細胞の測定

  8. その他

    9. 該当製品を納入致しました代理店ならびに医療機関等に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施致します。なお、納入致しました代理店及び医療機関等は全て弊社にて把握致しております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　福島県福島市土船字五反田1番地
　　電話番号 024-594-1709
　　FAX番号 024-594-1730
　　担当者： 肥田　重樹