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    平成22年 3月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2.  一般名： Ｃ型肝炎ウィルス抗体確認用キット
 販売名： カイロン HCV RIBA テスト III

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  ロット：3RB054　数量：36箱　出荷時期：平成21年4月30日から平成21年9月15日

 ロット：3RB056　数量：29箱　出荷時期：平成21年11月11日から平成22年2月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4.  製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2 千代田ファーストビル西館
 許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
 許可番号　　　　　　： 13A2X00029

  4. 回収理由

    5.  本品は、イムノブロット法によるHCVが産生する抗原/タンパク質に対する特異抗体を検出する
 キットです。海外にて当該キットのHCV抗原バンドの発色強度が他ロットに比較し強い場合がある
 と言う苦情がありました。製造元にて調査したところ現象が再現され、その結果偽陽性になる
 可能性があるため、当該ロットに関して自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6.  診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象に
 より健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
 また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7.  平成22年3月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  血清又は血漿中のC型肝炎ウイルス（HCV）蛋白特異抗体の検出

  8. その他

    9.  納入先はすべて特定されていますので、当該ロットの使用中止を通知いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10.  担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　　信頼性保証部　水野久美子
 連絡先　： 〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
 電話番号： 03-4411-7369
 FAX番号 ： 03-4411-7733