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    平成22年3月16日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: MR装置用高周波コイル
    販売名  : RFコイル1.5T
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製品名 :シナジーフレックスMコイル
    対象製造番号:
     5088, 5095, 5162, 5166, 5183, 5219, 5229, 5244, 5380, 5430,
     5516, 5541, 5557, 8006, 8057, 8109, 8142, 8153, 8187, 8188,
     8196, 8222, 8226, 8243, 8245, 8282, 8326, 8347, 8440, 8441,
     8454, 8489, 8491, 8524, 8532, 8581, 8594, 8595, 8669, 8707,
     8719, 8740, 8741, 8753, 8755, 8757, 8793, 8794, 8795, 8822,
     8834, 8842, 8852, 8874, 8876, 8878, 8886, 8887, 8890, 8896,
     8897, 8904, 8936, 8944, 8957, 8974, 8978, 8993, 9009, 9019,
     9025,10007,10011,10015,10037,10038,10042,10051,10060,10082,
    10083,10085,10106,10114,10115,10141,10143,10151,10156,10166,
    10176,10195,10199,10203,10205,10207,10208,10210,10215,10222,
    10229,10234,10403,10404,10458,10464,10474,10492,10527,10533,
    10535,10547,10548,10549,10559,10560,10564,10634,11014
    対象数量:119個
    出荷時期:平成12年7月から平成16年12月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
    所在地  : 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00221
    輸入先製造業者名:フィリップスメディカルシステムズネーデルランドB.V.
             (オランダ王国)
    
    
  7. 回収理由

  8. 海外製造元より、当該高周波コイルの一部の製品において、他の高周波コイルと同時に使用した場合、当該高周
    波コイルのケーブルが発熱する可能性が高くなるため、当該高周波コイルを、同時使用においても発熱しない後
    継品へ交換するとの連絡を受けました。
    国内においても、自主回収として後継品への交換作業を行います。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該高周波コイルを他の高周波コイルと同時に使用した場合、コイルケーブルの発熱により、軽度の火傷が起こ
    る可能性があります。
    しかしながら、当該高周波コイルを他の高周波コイルと同時には使用せず、適切にご使用いただければ、火傷は
    発生いたしません。
    また、検査中は医療従事者が患者様の状態を常に監視しておりますので、重篤な健康被害が発生することはない
    と考えられます。
    なお、現在まで国内において本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年3月16日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、磁気共鳴画像診断装置と組み合わせて使用される受信用コイルである。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 熊谷 英治、熊谷 昌彦
    連絡先 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
          薬事開発・品質保証本部
    電話番号: 0120-556-494
    FAX番号 : 03-3740-5206