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    平成22年 3月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 圧力モニタリング用チューブセット
販売名　　： モニタキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：6550個
出荷時期：平成18年4月25日〜平成22年2月17日
製品番号　　　ロット番号
CK2501K_　 　　NH0021MT, NK0115MT
PL0425TS_　　　NH1143MT, NK0605MT, NL0020MT
PL1388TS_　　　NK0127MT, NL0434MT
PL2020TSA_　　 NK0018MT, NL0207MT
PL2601TS_　　　NF1175MT
PL2781TSA_　　 NH0293MT, NH0862MT, NJ0807MT, NK0077MT
TC0307SB_　　　NF0562MT
TC0510S01_　　 NF0266MT, NF0961MT, NH0195MT, NJ1124MT, NK0526MT, NK1072MT
TC0510SS01_　　NH0163MT
TC0702WA03_　　NF0376MT, NH0533MT, NJ0478MT, NJ0713MT, NL0402MT, NL0581MT
TC0807SG_　　　NF0202MT, NF0965MT, NJ0698MT, NK0309MT, NL0648MT
TC0807WF01_　　NF0414MT, NF1040MT, NK0196MT, NL0628MT
TC0815S01_　　 NF1100MT, NJ0460MT, NL0399MT
TC0817WA_　　　NH0335MT,
TC0820S_　　　 NF0259MT, NH1060MT, NJ0505MT, NJ0687MT, NL0519MT
TC1315SE01_　　NF0141MT, NF1013MT, NH0183MT, NH0629MT, NJ0819MT, NK0317MT,
　　　　　　　 NK0902MT, NL0299MT, NL0775MT,
TC1405S_　　　 NF0061MT, NF0874MT, NH0489MT, NH0812MT, NJ0037MT, NJ0953MT,
　　　　　　　 NK0974MT, NL0031MT
TC1405T_　　　 NF0457MT, NH1044MT, NJ0137MT, NL0046MT
TC1405W_　　　 NF0074MT, NF0726MT, NH0185MT, NH1057MT, NJ0067MT, NJ1147MT,
　　　　　　　 NK0501MT, NK1006MT, NL0096MT
TC1508WB01_　　NF0336MT, NF1020MT, NJ0338MT, NK0010MT, NL0693MT
TC2016S_　　　 NF0047MT, NF0673MT, NH0211MT, NH0632MT, NK0626MT
TC2228S01_　　 NJ0545MT, NK0007MT
TC2501SA01_　　NF1133MT, NJ0778MT, NK0155MT, NK0725MT
TC4102SA(07)_　NF0465MT, NF1107MT, NJ0403MT, NK0538MT, NK1053MT, NL0191MT
VB1903TSVO(PL)_NF0270MT, NF0792MT, NH0436MT, NH0745MT, NJ0163MT,
　　　　　　　 NJ0913MT, NK0461MT, NK0768MT
VO4006TS02PL　 NJ1204MT
VP1471TW01(PL)_NH0115MT, NJ0437MT, NJ0599MT
VP4010TSA02_　 NF0312MT, NH0360MT, NH0919MT, NJ0394MT, NJ1165MT, NK0427MT,
　　　　　　　 NK1014MT, NL0115MT,
VP4010TWA04_　 NF0431MT, NF1127MT, NH0369MT, NH1097MT, NJ0470MT, NK0256MT,
　　　　　　　 NK1022MT, NL0177MT,

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：Infus Medical (Thailand) Co, Ltd.（タイ王国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品に組み込まれている三方活栓の開放型ルアーキャップの穴が開いていないものが２個確認されましたの
で、当該活栓が組み込まれているモニタキットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ルアーキャップの穴があいていない場合、滅菌の際EOガスが回路の一部分に流入せず、その部分の滅菌が担保さ
れない可能性があり、感染症などの健康被害発生の可能性を完全に否定することはできません。しかしながら、
添付文書に記載の通り、使用前には気泡を取り除くためラインにフラッシュ溶液を流します。もしルアーキャッ
プの穴があいていない場合には、ルアーキャップからの流出が確認できず、キャップの穴があいていないことが
確実に発見されることから、当該不具合による重篤な健康被害は発生しないと考えられます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、観血的血圧モニタリング及び頭蓋内、子宮内圧等の生体内圧モニタリングに使用するディスポーザブル
の器具セットです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。
なお、当該ルアーキャップは、2008年8月より、別の製造メーカーのルアーキャップに切り替えられているため、
現在供給を継続している製品については、本不具合はありません。また、既に市場では大部分の製品が使用
済みと考えられます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部　勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３