閉じる 
    平成22年 3月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ドロキシドパ
販売名： (1)ドロキシドパカプセル100ｍｇ「マイラン」
　　　　 (2)ドロキシドパカプセル200ｍｇ「マイラン」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ドロキシドパカプセル100ｍｇ「マイラン」

対象ロット（４ロット）
005AR2（バラ500）、005BR2（PTP500）、005CR2（PTP100）、005DR2（PTP500）

出荷数量
005AR2（58ケース）
005BR2（53ケース）
005CR2（1855ケース）
005DR2（80ケース）

出荷時期
005AR2（平成21年6月1日〜平成21年8月6日）
005BR2（平成21年4月23日〜平成21年8月17日）
005CR2（平成21年3月18日〜平成21年12月10日）
005DR2（平成21年8月4日〜平成22年2月10日）

（２）ドロキシドパカプセル200ｍｇ「マイラン」

対象ロット（1ロット）
004AP5（PTP100)

出荷数量
004AP5（915ケース）

出荷時期
004AP5（平成20年7月1日〜平成22年1月22日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイラン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区本町2丁目6番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00102

  4. 回収理由

    5. 溶出試験で一部規格外となる製品が混在している可能性があるので、当該ロットの製品を自主的に回収すること
とした。なお、定量試験における含量については、規格内であることを確認している。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が規格を下回った場合、若干の吸収の遅延が考えられるが、含量が規格内であることから、本医薬品による
副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考える。なお、現在までに本医薬品による健康被害に関する報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ノルアドレナリン作動性神経機能改善剤
・パーキンソン病（Ｙａｈｒ重症度ステージIII）におけるすくみ足、たちくらみの改善
・シャイドレーガー症候群、家族性アミロイドポリニューロパチーにおける起立性低血圧、失神、たちくらみの
改善
・起立性低血圧を伴う血液透析患者における、めまい・ふらつき・たちくらみ、倦怠感、脱力感の改善

  8. その他

    9. 出荷先
当該製品の納品先はすべて特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせした上で回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　木村直樹
連絡先　： 東京都港区虎ノ門5-11-2
　　　　　 マイラン製薬株式会社
電話番号： 03-5733-9623
FAX番号 ： 03-5733-9619