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    平成22年3月12日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　　：据置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置
販売名　　　：汎用Ｘ線透視診断装置　EXAVISTA

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. ・対象製造番号:
KC10233901　　KC10234901　　KC10234902　　KC10235901　　KC10235902
KC10239902　　KC10499901　　KC10499902　　KC10500901　　KC10501901
KC10838901　　KC11544901　　KC11545901　　KC11927901　　KC11928901
KC12184901　　KC12185901　　KC12186901　　KC12187901　　KC12644901
KC12645901　　KC16956801　　KC16957802　　KC16958801　　KC16958802
KC17326801　　KC17326802　　KC17783901　　KC17783902　　KC17948901
KC17948902　　KC17949901　　KC17949902　　KCR0544803
・出荷数量：34台
・出荷時期：平成20年9月22日　〜　平成21年12月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：株式会社日立メディコ
製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地
薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業者
製造販売業許可番号　　：12B1X00004
製造所の名称　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
製造所の住所　　　　：千葉県柏市新十余二２番地１
薬事の業態　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　　：12BZ000058

  4. 回収（改修）理由

    5. 国内の納入先において天板を起倒動作させるための「天板傾斜スイッチ」を操作して天板を倒す方向に操作して
いた際、適切な天板の傾斜角度となったために同スイッチから手を離しましたが、天板の動作が止まらずに傾斜
動作を続けた事例が発生いたしました。この際、異常に気付いた機器の使用者が操作器のレバーを逆方向に操作
したために天板は動作を停止いたしました。
なお、本事象が発生した場合であっても天板の動作は予めソフトウェア上で設定されているリミット位置まで動
作した後、自動で停止することが確認されています。
調査の結果、機器の姿勢制御プログラムの一部にバグがあり、特定のタイミングで複数のスイッチを操作した場
合のみこのような誤動作が発生することが判明いたしました。
同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し、姿勢制御プログラ
ムを変更する回収（改修）を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器による検査中、被検者および機器の様子は常時医師又は診療放射線技師等が監視・確認しているため、
機器の動作に異常が発生した場合には機器の使用者は容易に異常に気付くことができます。その場合、使用者が
非常停止ボタン等を操作することで直ちに機器の動作を停止させることができるため、今回の事象により重篤な
健康被害が発生することはまず考えられません。

  6. 回収（改修）開始年月日

    7. 　　平成22年2月22日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 本装置は、Ｘ線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検査、診断に使用する装
置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者名　　：品質保証本部　薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　　　：株式会社　　日立メディコ　柏事業場
千葉県柏市新十余二2番地1
電話　　04-7131-4167
FAX　 　04-7131-4774