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    平成22年 3月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： トロカールスリーブ
販売名　　： トロッカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. トロッカーの構成品のうち、下記のもの。
（１）Ａ５９４８　トラカール内針φ５．５ｍｍ（三角錐型）
　　　対象数：６
　　　　ロット番号…数量
　　　　　０８１Ｗ…　２
　　　　　０８２Ｗ…　４
　　　出荷時期：２００８年１月〜２０１０年１月

（２）Ａ５９４９　トラカール内針φ５．５ｍｍ（円錐型）
　　　対象数：１０
　　　　ロット番号…数量
　　　　　０７ＸＷ…　２
　　　　　０７ＹＷ…　４
　　　　　０８３Ｗ…　２
　　　　　０８４Ｗ…　２
　　　出荷時期：２００７年１１月〜２０１０年１月

（３）Ａ５９６８　トラカール内針φ５．５ｍｍ（円錐型）
　　　対象数：１
　　　　ロット番号…数量
　　　　　０７９Ｗ…　１
　　　出荷時期：２００７年９月〜２０１０年１月

（４）Ａ５９７９　トラカール内針φ５．５ｍｍ（三角錐型）
　　　対象数：１
　　　　ロット番号…数量
　　　　　０７７Ｗ…　１
　　　出荷時期：２００７年８月〜２０１０年１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４３番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277
製造元の名称及び国名：オリンパス　ウィンター　アンド　イベ社、ドイツ

  4. 回収理由

    5. 製造元から、海外において手術中にトラカール内針の先端部品が破断したとの報告がありました。その後の調査
の結果、一部のロットにおいて先端部品の材料が間違っており、接合強度が弱い製品があることが判明しまし
た。よって、対象製品の回収を行うことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術中にトラカール内針の先端の接合部が破断すると先端部が体腔内に脱落するおそれがあります。但し、通
常は本製品を使用する際は添付文書に従って医療従事者による使用前点検及び定期点検が行われることから、
使用前に不具合が発見されると考えられます。万一手術中にトラカール内針の先端部が破断した場合、先端部
は発見可能な大きさであり、医師の適切な処置により回収が可能と考えられます。よって重篤な健康被害には
つながらないと考えられます。
これまでに国内において先端部破断の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腹腔や胸腔などの中で観察、処置を行うために、生体組織に穿刺して光学視管や処置具などを導くこと
を目的とする。

  8. その他

    9. 本製品の納入施設は全て特定出来ていますので、回収告知文を納入施設に配付し、対象品を回収（正規品と交
換）します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　仁科
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都八王子市石川町２９５１
電話番号： ０４２‐６４２‐５１７７
FAX番号 ： ０４２‐６４２‐３１７４