閉じる

    平成22年3月10日作成
    平成22年3月30日訂正(*)
    平成22年5月10日訂正(**)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用画像診断装置ワークステーション
    販売名  : シンゴ イメージング XS
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号(*、**): 1348,1365,1534,1622,1630,1669
    出荷台数(*、**): 6台
    出荷時期(*、**): 平成21年6月から平成22年2月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : シーメンス旭メディテック株式会社
    所在地  : 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00086
    
    製造所の名称 : シーメンス旭メディテック株式会社 テクノセンター
    製造所の住所 : 東京都江東区新砂1‐12‐39
    許可の種類  : 医療機器製造業(一般)
    製造業許可番号: 13BZ006103
    
    
  7. 改修理由

  8. ソフトウェア開発元である、ドイツシーメンス社より特定のバージョンのソフトウェアで、画像データを保存す
    る際、異なる患者様のデータに同一のファイル名が付けられることがあり、ソフトウェアの修正を行うとの通知
    を受けました。
    当社では、出荷済み装置に対し、ソフトウェアの修正を改修として実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 画像データを保存する際に同一のファイル名が付けられると、或る患者様の画像データが他の患者様の画像デー
    タで上書き保存される恐れがあります。
    画像データが上書き保存されると、或る患者様の画像データが表示できない、他の患者様の画像データが表示さ
    れるなどの不具合が発生します。
    しかしながら、表示されるそれぞれの画像データには患者名、ID番号、検査日時などが表示されていますので、
    一連の画像中に誤った画像データが表示された場合であっても、それらの情報を参照する事で誤った画像である
    事が認識できますので、重篤な健康被害が発生する事はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年3月6日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置はデジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置(CT)、透視検査装置、磁気共鳴画像(MRI)装置、ガ
    ンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの画像診断装置とともに使用するよう設計されている独立型の汎用画像処
    理ワークステーションです。本装置はオンラインとオフラインの双方でデータの受け渡しが可能であり、各画像
    装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を持ちます。また、院内ネットワー
    クに接続することも可能です。
    
    
  15. その他

  16. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
    納入先にご通知の上、改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : マーケティング本部 IKM事業本部 山本 宣治
          クオリティマネジメントグループ 尾崎 哲也
    連絡先 : シーメンス旭メディテック株式会社
          東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー
    電話番号: 03-5423-8470
    FAX番号 : 03-5423-8428