平成22年 3月 9日作成

一般名： 抗核抗体キット
販売名： ＡＮＡスクリーニングテスト Ｂｉｏ‐Ｒａｄ

対象ロットNo.２４５９１９８３　出荷数量：３０Ｂｏｘ
出荷時期：平成２１年１１月９日

対象ロットNo.２４５９２３７７　出荷数量：４Ｂｏｘ
出荷時期：平成２２年２月８日

製造販売業者の名称　： バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川 ２‐２‐２４ 天王洲セントラルタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00201

本製品キット内に包装されていますキャリブレータが劣化した結果測定値が高めに測定される可能性があると
いう情報が製造元から報告されたため回収することとしました。国内で同様の事象は報告されていません。

本キットは自己抗体の定性キットです。反応ウェルに吸着させた細胞に患者検体中の抗核抗体を結合させ、さら
に蛍光標識抗体で患者抗核抗体を染め抗核抗体の存在を確認します。陽性反応の度合い（細胞の染まり具合）を
参照するため、陽性対照血清（キャリブレータ）を使用しますが、この陽性対照血清の反応をカットオフの基準
としますので、陽性対照血清が劣化することで、陰性反応を誤って陽性とする不具合が生じます。
弊社社内保管試薬サンプルにて確認したところ、社内規格を満たしており、陰性、陽性コントロールのカットオ
フインデックス値（キャリブレータを用いた相対測定値）も受入試験時と同様の値を示しているため、国内で流
通している製品については、キャリブレータの安定性は維持されていると確認されましたが、海外での報告を受
け、念のため回収することといたしました。
現在のところ当該事象に関連した健康被害が発生したという報告はありません。

平成22年3月10日

血清中の抗核抗体（ＡＮＡ）の検出。

本対象製品は、現在までのところ３４箱出荷されていますが、出荷先、数量とも全て把握されています。

担当者　： 峯岸 伸近
連絡先　： 東京都品川区東品川 2-2-24 天王洲セントラルタワー20階
　　　　　 薬事品質保証部
電話番号： ０３‐６３６１‐７０５１
FAX番号 ： ０３‐５４６３‐２２７１