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    平成22年 3月 9日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: パルスオキシメータ
    販売名  : パルスオキシメータ ハンディー
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象機番:SP0812-●●●●●,SP0903-●●●●●,SP0904-●●●●●,SP0905-●●●●●,
         SP0906-●●●●●,SP0907-●●●●●,SP0908-●●●●●,SP0909-●●●●●,
         SP0911-●●●●●(●●●●●は5桁の数字)
    数  量:690台
    出荷期間:平成21年2月3日〜平成22年1月31日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 村中医療器株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪市中央区東高麗橋4‐15
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 27B1X00024
    製造所の名称及び所在地: Rossmax InnoTec Corp.(ロスマックス イノテックコーポレーション)台湾
    認定の種類      : 医療機器 一般
    認定番号       : BG10600038
    認定年月日      : 平成19年7月4日
    
    
  7. 回収理由

  8. スポットプローブに関する本体側のソフトウェアの一部不良が原因で、スポットプローブが故障している場合で
    も、本体の画面表示部分にプローブエラーアイコンの表示がなされない不具合が報告されました。不具合が当該
    製品全てに及ぶ可能性があるため、対象機番製品すべての回収を行います。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該ソフトウェア不具合のある本体で、故障したスポットプローブを使用すると、本来表示されるプローブ
    エラーが本体画面表示部分に表示されず、そのまま測定しますと酸素飽和度(Spo2)、脈拍数に異常な数値が
    表示されるため、誤った認識及び処置を行ってしまう可能性があります。
    当該ソフトウェア不具合のある本体に、故障したスポットプローブを接続し電源を入れると、スポットプロー
    ブのLEDが発光しません。
    使用前にLED発光の確認を行うことにより、測定を避けることが出来きます。
    なお、その旨の安全性情報を対象製品を販売した販売店・医療機関等すべてに発信しており、
    現在のところ具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年3月9日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 特殊なプローブによる光検出を利用して血液の酸素飽和度(SpO2)を経皮的に測定し表示する装置である。発光
    ダイオードから生じる光が動脈組織血に照射され、検出器がこれを受光し、分光測光法の原理に従って測定され
    る。
    
    
  15. その他

  16. 対象品を納入した販売店・医療機関はすべて特定しておりますので、販売店・医療機関に対し担当者より本件を
    文書通知の上、回収を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 商品管理室 脇田 秀徳 天野
    連絡先 : 村中医療器株式会社
          大阪府箕面市船場西2‐1‐1 エリモビル
    電話番号: 072-726-7050
    FAX番号 : 072-726-1270