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平成22年 3月 9日作成
一般名及び販売名
一般的名称: パルスオキシメータ 販売名 : パルスオキシメータ ハンディー
対象ロット、数量及び出荷時期
対象機番:SP0812-●●●●●,SP0903-●●●●●,SP0904-●●●●●,SP0905-●●●●●, SP0906-●●●●●,SP0907-●●●●●,SP0908-●●●●●,SP0909-●●●●●, SP0911-●●●●●(●●●●●は5桁の数字) 数 量:690台 出荷期間:平成21年2月3日〜平成22年1月31日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 村中医療器株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪市中央区東高麗橋4‐15 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00024 製造所の名称及び所在地: Rossmax InnoTec Corp.(ロスマックス イノテックコーポレーション)台湾 認定の種類 : 医療機器 一般 認定番号 : BG10600038 認定年月日 : 平成19年7月4日
回収理由
スポットプローブに関する本体側のソフトウェアの一部不良が原因で、スポットプローブが故障している場合で も、本体の画面表示部分にプローブエラーアイコンの表示がなされない不具合が報告されました。不具合が当該 製品全てに及ぶ可能性があるため、対象機番製品すべての回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該ソフトウェア不具合のある本体で、故障したスポットプローブを使用すると、本来表示されるプローブ エラーが本体画面表示部分に表示されず、そのまま測定しますと酸素飽和度(Spo2)、脈拍数に異常な数値が 表示されるため、誤った認識及び処置を行ってしまう可能性があります。 当該ソフトウェア不具合のある本体に、故障したスポットプローブを接続し電源を入れると、スポットプロー ブのLEDが発光しません。 使用前にLED発光の確認を行うことにより、測定を避けることが出来きます。 なお、その旨の安全性情報を対象製品を販売した販売店・医療機関等すべてに発信しており、 現在のところ具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年3月9日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
特殊なプローブによる光検出を利用して血液の酸素飽和度(SpO2)を経皮的に測定し表示する装置である。発光 ダイオードから生じる光が動脈組織血に照射され、検出器がこれを受光し、分光測光法の原理に従って測定され る。
その他
対象品を納入した販売店・医療機関はすべて特定しておりますので、販売店・医療機関に対し担当者より本件を 文書通知の上、回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 商品管理室 脇田 秀徳 天野 連絡先 : 村中医療器株式会社 大阪府箕面市船場西2‐1‐1 エリモビル 電話番号: 072-726-7050 FAX番号 : 072-726-1270