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平成22年 3月 5日作成
一般名及び販売名
一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ： TSX-101A Ser No. ： 2622010 ,3512057 ,3522082 ,3532101 ,3572194 ,4512060 ,4522069 ,4612009 6BA0342138,DAA04X2003,EAA0552042,EAA0562062,EAA0572093,EAA0592138,EAA0592145,EIA05Y2214 7BC05Z2182,HAA0612044,IAA0622009,HAA0632096,HAA0632111,HAA0632115,HAA0632129,HAA0642147 HAA0642156,HAA0642162,HAA0652196,HAA0652204,HAA0662214,HAA0672245,HAA0692327,HAA06Y2388 HAA06Z2471,HAA0712526,HAA0712532,HAA0722549,HAA0722550,HAA0722565,HAA0722593,HBA0732612 HAA0732641,HAA0732642,HAA0742686,HAA0752711,HAA0782881,HAA07X2912,HAA07X2956,HAA07X2957 HAA07X2958,HAA07Y2960,HBA07Y3004,HAA07Z3017,HAA07Z3026,HAA07Z3043,HAA07Z3055,HAA0813059 HAA0813105,HAA0823110,HAA0823114,HAA0823124,HAA0823141,HAA0823146,HAA0833159,HAA0833160 HAA0833162,HBA0833168,HAA0833175,HAA0833185,HBA0833189,HAA0833192,HAA0833193,HAA0833194 HAA0833195,HAA0843199,HAA0843201,HAA0843202,HAA0843213,HAA0843215,HBA0843220,HAA0853225 HAA0853227,HAA0853228,HBA0853229,HAA0853242,HAA0853247,HBA0863251,HBA0863258,HAA0863260 HAA0873270,HAA0873271,HAA0873277,HAA0873278,HAA0873279,HBA0873281,HBA0873282,HAA0873283 HAA0873295,HBA0883309,HAA0883311,HAA0883315,HAA0883316,HAA0883317,HAA0883319,HAA0883327 HAA0883331,HAA0883335,HAA0893337,HAA0893339,HBA0893340,HAA0893346,HAA0893347,HAA0893350 HAA0893358,HAA0893361,HAA08X3363,HAA08X3365,HAA08X3368,HAA08X3375,HAA08X3378,HAA08X3379 HAA08X3383,HAA08Y3398,HAA08Y3413,HAA08Y3414,HBA08Y3415,HAA08Y3426,HAA08Y3429,HAA08Z3438 HAA08Z3443,HAA08Z3450,HAA08Z3455,HAA08Z3462,HAA08Z3465,HAA08Z3468,HAB0913474,HBB0913475 HAB0913479,HAB0913480,HAB0913483,HAB0913489,HAB0913490,HAB0913499,HAB0913502,HAB0913505 HAB0913506,HAB0913509,HAB0913510,HBB0913512,HAB0913514,HAB0913515,HAB0913518,HAB0913521 HAB0923528,HAB0923531,HAB0923535,HAB0923540,HAB0923541,HAB0923542,HAB0923543,HAB0923545 HAB0923546,HAB0923547,HAB0923548,HAB0923551,HAB0923553,HAB0933556,HAB0933557,HAB0933558 HAB0933559,HAB0933561,HBB0933565,HAB0933566,HAB0933567,HAB0933568,HAB0933569,HAB0933571 NAA0942001,NAA0942002,NAA0942003,NBA0942004,NAA0942005,NBA0942006,NAA0942007,NAA0942008 HAB0943590,HAB0943592,NAA0952011,NAA0952012,NBA0952014,NAA0952016,NAA0952017,NAA0952021 NAA0962025,NAA0962027,NAA0962028,NAA0972029,NAA0972030,NAA0972035,NAA0972036,NAA0972038 NAA0982041,NAA0982042,NAA0982045,NAA0982046,NAA0982049,NAA0982050,NAA0982051,NAA0992053 NBA0992056,NAA0992058,NBA0992059,NAA0992061,NBA0992062,NBA0992063,NAA0992064,NAA0992065 NAA0992066,NAA0992067,NAA0992069,NAA0992070,NBA0992071,NBA0992073,NAA09X2078,NAA09Y2085 NAA09Y2087,NAA09Y2088,NAA09Y2090,NAA09Y2093,NAA09Y2095,NAA09Y2096,NAA09Y2097,NAA09Y2098 NAA09Y2099,NAA09Z2100,NBA09Z2101,NAA09Z2102,NAA09Z2105,NBA09Z2107,NAA09Z2108,NBA09Z2109 NBA1012113,NAA1022114,NAA1022116,NBA1022117 数量 ：244台 出荷時期 ：平成14年11月〜平成22年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
当該システムのオプションソフトウェアであるバリアブルピッチヘリカルスキャンシステム(寝台移動速度の 異なる２種類のヘリカルスキャンを１回のヘリカルスキャンで撮影することができる機能)において、ソフト ウェアの問題により設定した寝台移動速度で撮影が行われず、結果として意図した撮影ができない可能性が あることが判明いたしました。 当社としては、上記問題の対策を改修として実施することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、意図した撮影ができず再検査が必要となる可能性があります。その場合、不要被曝が想定さ れますが、患者が受ける被曝量は通常の一回のスキャン相当であり、健康被害発生の可能性は低いと考えて おります。 なお、今までに上記の問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年 3月 5日
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身 の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：熊埜御堂 靖志、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050