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    平成22年3月4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：透析用血液回路セット
　　販売名　　：人工腎臓用血液回路

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　品番及びロット：
　　H-102-GHN　：091212
　　H-202-AMO　：091218
　　H-202-HMT　：091226
　　H-222-FOH　：091230
　　H-502-ESH　：091218、091223
　　H-502-FBA　：091223、091226
　　H-502-GKN　：091226
　　H-521-QTD　：091214、100121
　　H-522-AMT　：091222
　　H-701-LSN　：091230
　　H-702-ATM　：091223
　　H-502-ATU　：100116N
　　H-702-CHA　：091223
　　H-702-CHC　：091218、091223
　　H-702-CHH　：091218
　　H-702-CKR　：091218、091223、100103
　　H-702-CKX　：091218、091223、100103
　　H-702-CTM　：091223、100103
　　H-702-DOS　：100103
　　H-702-DSK　：091218、091223、100103
　　H-702-EHB　：091223、100103
　　H-702-EHK　：100104
　　H-702-FBX　：091226、091230
　　H-702-FIK　：091226
　　H-702-HDC　：091230
　　H-702-HNT　：091230
　　H-702-KKC　：091230
　　H-702-KKN　：091230
　　H-702-KOH　：091230
　　H-702-KTF　：091230
　　H-722-CNR　：091222
　　H-722-NY　 ：091222
　　H-802-FMS　：091230
　　H-802-FOA　：091230、100104、100116、100125
　　H-802-FTN　：091230
　　H-802-MHH　：091208、091214
　　H-802-NHY　：091207
　　H-821-PMK　：091226

　　出荷数量：24480セット
　　出荷時期：平成21年12月17日〜平成22年2月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　：　ハナコメディカル株式会社
　　製造販売業者の所在地：　埼玉県さいたま市浦和区元町２‐２４‐１１
　　許可の種類　：　第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　：　11B1X00021
　　輸入先製造元：　天津哈娜好医材有限公司　泰達工場（中華人民共和国）

  4. 回収理由

    5. 　　医療機関より、本製品のニードルレスアクセスポートから採血中に、キャップ（上蓋）が外れ、血液漏れが
　　発生したと報告を受けました。
　　調査の結果、ニードルレスアクセスポートの組立治具の調整不足により過度の力が加わった上蓋に亀裂が生
　　じたことにより、上蓋が外れる可能性があることが判明しました。
　　このため、当該ニードルレスアクセスポートが組み込まれている製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　亀裂により上蓋が外れた場合、血液、薬液の漏れ又はエアーの吸い込みによる健康被害が生じる可能性があ
　　ります。
　　しかし、本品を使用している患者様は、常時医師等の監視下にあるため、本不具合が発生しても速やかに適
　　切な処置を行うことが出来るため、重篤な健康被害を及ぼす恐れは極めて低いものと考えます。
　　なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成22年3月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は、血液透析の実施を目的として透析器等又は単回使用透析用針に接続して、透析用監視装置等を用い
　　て血液を循環させる目的で使用する単回使用の透析用血液回路である。

  8. その他

    9. 　　対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、本件を文書にて通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先　：ハナコメディカル株式会社
　　　　　　　埼玉県さいたま市浦和区元町２‐２４‐１１
　　担当者　：品質保証室　薄井　和宏
　　電話番号：048-881-4007
　　ＦＡＸ　：048-881-5872