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    平成22年 3月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 粘着型義歯床安定用糊材
販売名　　： 新ポリグリップＴＲ（愛称：新ポリグリップEX）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：全ロット


数量：　新ポリグリップEX 40g：75,840本（店頭在庫：45,000本、卸在庫：7,800本、販売代理店：23,040本）
　　　　新ポリグリップEX 75g：55,524本（店頭在庫：40,000本、卸在庫：6,500本、販売代理店：9,264本）
　　　　※2010年3月3日現在

出荷時期：2007年7月4日〜2010年1月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： グラクソ・スミスクライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目6番15号　ＧＳＫビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00017
製造業者名：Stafford Miller (Ireland) Limited
所在地：Clocherane, Youghal Road, Dungarvan, Co Waterford, Ireland
製造業許可・認定番号：BG20600030
製造業許可・認定区分：一般

製造業者名：グラクソ・スミスクライン株式会社　横浜配送センター
所在地：神奈川県横浜市鶴見区大黒埠頭１５番地　株式会社日立物流　横浜出張所内
製造業許可・認定番号：14BZ200047
製造業許可・認定区分：包装・表示・保管

  4. 回収理由

    5. 本品は粘着性を高める目的で亜鉛を含有しています。添付文書に記載されている「使用方法及び使用上の注意」
にしたがって適正に使用していただく限り、製品自体の安全性に問題は無いと考えております。
しかしきわめて稀に、長期間にわたり定められた使用方法よりも過剰な量を使用したり、1日1回の使用を超えて
使用されている方がいらっしゃることも考えられます。



添付文書に記載されている「使用方法及び使用上の注意」にしたがって適正に使用していただく限り、製品自体
の安全性に問題は無いと考えております。しかし定められた使用方法よりも多くの量を長期間にわたって使用し
たり、推奨量である1日1回の使用を超えて使用し続けることにより亜鉛を過剰に摂取する可能性があることが論
文で報告されております。
亜鉛は長年にわたり過剰に摂取すると貧血や神経症状を引き起こすことが文献で報告されておます。
本品は消費者がご家庭で使用される製品でもあり、健康被害へのリスクを回避するために、予防的措置として自
主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書に記載されている「使用方法及び使用上の注意」にしたがって適正に使用していただく限り、製品自体
の安全性に問題は無いと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔粘膜に対して可撤性義歯の維持力を一時的に高めるために使用する。（義歯床の安定用）

  8. その他

    9. 販売名：新ポリグリップＴＲ（愛称：新ポリグリップEX）

本品の識別方法：
パッケージは銀色地に赤いラインが入っており白抜き文字で新ポリグリップEXと製品愛称名が表記されています


対象製品をご購入・ご使用されているお客様への対応
本品は添付文書に記載されている「使用方法及び使用上の注意」にしたがってご使用いただく限りは、亜鉛の過
剰摂取のおそれはなく、安全にご使用いただけます。
ご不安のお客様に対しては、返品または代替品への交換にも応じますのでご相談いただきますようお願い申し上
げます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： グラクソ・スミスクライン株式会社
　　　　　 コンシューマー・ヘルスケア事業本部
　　　　　 お客様相談室
連絡先　： 東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目6番15号
電話番号： ０３‐５７８６‐５０１３
FAX番号 ： ０３‐５７８６‐６４７６