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    平成22年3月4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型アナログ式汎用X線透視診断装置
販売名　　： アクシオム　イコノス　Ｒ２００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：　1433,1634,1635,2008,2266,2526,4136
数量　　：　7台
出荷時期：　平成14年3月から平成18年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 海外の使用者から輸入先製造元へ、操作レバーで装置寝台の起倒動作を行い、レバー操作を終了したにもかかわ
らず、起倒動作が続行した事例が報告されました。
輸入先製造元による調査の結果、装置のソフトウェアに問題がある事が判明しました。輸入先製造元ではソフト
ウェアの修正を行い、各出荷先へ対策を実施するよう指示しました。
当社では出荷済み装置への対策を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 操作レバーから手を離したにもかかわらず、寝台の起倒動作が継続すると、寝台が所定の角度以上に傾斜し、患
者様が寝台から落下する恐れがあります。
しかしながら、検査時は医師や臨床放射線技師などの医療従事者が機器の操作をしていますので、装置が異常動
作した場合でも非常停止スイッチを使用して直ちに装置の動作を止める事が可能です。　従って重篤な健康被害
が発生する事はありません。
尚、国内に於いて、当該事例発生の報告はありません。
また国外に於いても健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年3月4日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は全身のＸ線一般撮影、腹部造影撮影や、下肢血管造影撮影などを行い、人体画像情報を診療のために提
供するために用います

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング本部　AX事業本部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428