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    平成22年 3月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスＩＩＩ生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ
販売名： (1)アクセス　コルチゾール
　　　　 (2)アクセス　プロゲステロン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）アクセス　コルチゾール
ＬＯＴ.９１３５５０　 数量　１６９ 個　出荷期間（２００９年１２月１７日〜２０１０年１月１９日）

（２）アクセス　プロゲステロン
ＬＯＴ.９１３０１３　 数量　２７ 個　出荷期間（２００９年１１月２３日〜２００９年１２月９日）
ＬＯＴ.９１４４５７　 数量　２９ 個　出荷期間（２０１０年１月６日〜２０１０年１月１７日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00150
輸入先製造業者名　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ, Ｉｎｃ.（米国）

  4. 回収理由

    5. 米国製造元において、対象ロット試薬を使用した際に別ロットに比べて測定値が低下する検体が確認されたた
め、調査検討の結果、回収が決定されました。日本国内でも同様に回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該各試薬について、本事象の発生により測定値が本来より低値で報告される可能性がある場合でも、診断にお
いては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により健康被害を引き
起こす可能性は極めて低いと考えられます。
現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）アクセス　コルチゾール　　：　血清、血漿及び尿中のコルチゾールの測定
（２）アクセス　プロゲステロン　：　血清中のプロゲステロン濃度の測定

  8. その他

    9. 各試薬共、対象ロットの出荷先はすべて特定されています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社　薬事法務統括部門
　　　　　 嘉山　早苗
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０１２０‐５６６‐７３０（ホットライン）