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    平成２２年３月２日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　　　一般的名称： 侵襲式体外型心臓ペースメーカ
　　　　販売名　　： 体外式ＤＤＤペースメーカ　３０８５

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　　製造番号
　　　　704001, 704002, 704004, 704007, 704014, 704016, 721015, 721017, 721018, 721021, 726206,
　　　　726213, 726217, 726219, 729002, 729004, 729008, 729010, 729019, 814101, 814108, 814109,
　　　　814110, 815120, 819004, 819007, 819017, 819020, 822105, 822109, 822114, 822122, 825102,
　　　　825111, 825116, 825119, 830112, 830128, 830130, 834012, 834013, 834020, 834026, 838001,
　　　　838005, 838025, 838026, 842021, 842023, 842025

　　　　出荷数量：５０台
　　　　出荷時期：平成１９年４月〜平成２１年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　　製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
　　　　製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　　　許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００００３
　　　　輸入先製造業者名　　： セントジュードメディカルＡＢ（スウェーデン王国）
　　　　　　　　　　　　　　　 セントジュードメディカルＣＲＭＤ（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　　　　　　　 オスピカメディカル（ドイツ連邦共和国）

  4. 回収理由

    5. 　　　　特定の回路基板の機器において初期電圧が9.65V以上の電池に交換した直後に"Lead Disconnect"が
　　　　本体ディスプレイに表示され、一時的にペーシング機能が停止する可能性があることが判明しまし
　　　　た。このため、該当の製造番号の製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　　本不具合は電池交換時に発生し、医療従事者がすぐに対処ができるため重篤な健康被害は回避出来
　　　　ると考えております。また、使用前の電池電圧の確認および製造業者が推奨する電池（デュラセル
　　　　社製）の使用により、本不具合を回避することができます。なお、国内において本不具合による健
　　　　康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　　平成２２年３月１日（情報提供開始日）

  7. 効能, 効果又は用途等

    8. 　　　　電気的刺激パルスを発生し心筋に伝えることにより、心臓の拍動を正常に行わせることを目的とし、
　　　　不整脈の治療および防止のための一時的な心臓ペーシングに用いる。

  8. その他

    9. 　　　　本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致し
　　　　ます。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　　　連　絡　先：フクダ電子株式会社
　　　　住　　　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　　　　電話　０３（５６８４）１６９４
　　　　　　FAX　 ０３（５６８４）１３９８
　　　　担当者氏名：田北　徳生、二俣　宗聖、藤川　久展