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    平成22年 3月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術台アクセサリー
販売名　　： テープルクランプII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：SN0970007
出荷数量：10個
出荷時期：平成21年9月16日〜平成21年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社オーミック
製造販売業者の所在地： 滋賀県栗東市辻600番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X000002

  4. 回収理由

    5. 本製品のサポートバーを固定するネジが硬くなるとの報告を受けました。調査の結果、サポートバーを固定する
シャフトとネジ部の噛み込みが悪くなっており、同様の事象が発生した場合、サポートバーの固定が不完全とな
るため、これらの部品を改良した部品と交換することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、手術台のレールに取り付け、他の手術台アクセサリー（サポートバー等）を固定するものです。今回
の事象が発生した場合、ネジ部の回転が硬くなったり、動かなくなる事から、使用前に気づく可能性が高いと考
えられます。また、気づかずに使用した場合、サポートバーの固定が不完全になり、使用中に滑り落ちる可能性
がありますが、その場合も医療従事者による処置等の対応が可能なことから、重篤な健康被害に至らないものと
考えられます。
尚、現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術台に付属するアクセサリーである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました医療機関はすべて把握しておりますので、文書により通知の上、返品回収を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 前田　欣二
連絡先　： 株式会社オーミック
　　　　　 滋賀県栗東市辻600番地１
電話番号： 077-554-1871
FAX番号 ： 077-554-1872