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    平成22年 3月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 侵襲式体外型心臓ペースメーカ
販売名　　： ＳＪＭ　体外式ＤＤＤ３０８５

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号　　　：3085
対象シリアル番号：0721008, 0721012, 0721020, 0723215, 0726205, 0726218, 0729018, 0814114, 0814117,
0819005, 0819009, 0819014, 0822102, 0822104, 0822113, 0822117, 0822120, 0822126, 0822129, 0822130,
0825107, 0825118, 0825121, 0825122, 0830104, 0830107, 0830108, 0830109, 0830110, 0830117, 0834001,
0834014, 0834027, 0838010, 0838012, 0838014, 0842007, 0842009, 0842012, 0842015, 0842022, 0842024,
0842028, 0842029, 0842030

数量：45
出荷時期：2007年7月18日～2010年1月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区南青山３丁目１番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00077
製造業者(輸入先)
オスピカメディカル社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 当該品の同等品において、使用中に新しいバッテリ（9V乾電池）を交換しようとしたところ、バッテリを接続
した直後に、"Lead Disconnect"のメッセージが本体ディスプレイに表示され、ペーシング機能が一時的に
停止するという事象が報告されました。海外製造元による調査の結果、2007年以降製造した当該品に対して、
電圧の高い(9.65V以上)バッテリを使用した際に、当該不具合が発生することが判明いたしました。
このため、該当の製造番号の製品につき、自主改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電圧の高い（9.65V以上）バッテリを使用した場合、当該不具合が発生する可能性がありますが、不具合事象
発生は、病院従事者が電池交換の作業中であり、異常発生時にもすぐに対処ができるため、重篤な健康被害の
発生に至る可能性はないと考えます。また、ご使用前にバッテリの電圧を確認すること、および製造業者が
推奨するバッテリ（デュラセル社製）を使用することにより、当該不具合は回避することができます。
なお、改修完了まで製造元推奨電池の供給を継続致しますので、今後重篤な健康被害の発生に至る可能性は
ないと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年2月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、電気的刺激パルスを発生し、心筋に伝えることにより、心臓の拍動を正常に行わせることを目的とし、
不整脈の治療及び、防止の為の一時ペーシングに用いる。

  8. その他

    9. 本品の納入先については、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 品質保証本部／安達　俊明
連絡先　： 〒107-0062 東京都港区南青山３丁目１番３０号　エイベックスビル
電話番号： 03-5646-5368
FAX番号 ： 03-5646-1098