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平成22年 3月1日作成
一般名及び販売名
一般的名称 ： 心外膜植込み型ペースメーカリード 販売名 ： ＩＳ‐１スーチャレス心筋リード
対象ロット、数量及び出荷時期
対象型番 ：5071-35, 5071-53 対象シリアル ：下記のとおり ・5071-35 LAQ061244V LAQ061250V LAQ061252V LAQ061533V LAQ062311V LAQ062312V LAQ062316V LAQ062936V LAQ062943V LAQ062946V LAQ063205V LAQ063305V LAQ063306V LAQ063738V LAQ063803V LAQ063807V LAQ063812V LAQ063813V LAQ063819V LAQ065315V LAQ065326V LAQ065340V LAQ065341V LAQ065577V LAQ065601V LAQ065764V LAQ065984V LAQ065989V LAQ065993V LAQ066698V LAQ066706V LAQ066710V LAQ066711V LAQ067112V LAQ067113V LAQ067114V LAQ067117V LAQ067124V LAQ067850V LAQ067859V LAQ067862V LAQ067976V LAQ067978V LAQ067979V LAQ067981V LAQ067982V LAQ067983V LAQ067988V LAQ067989V LAQ067993V LAQ067996V LAQ068002V LAQ068003V LAQ068005V LAQ068009V LAQ068010V LAQ068124V LAQ068135V LAQ068136V LAQ068296V LAQ068297V LAQ068538V LAQ068718V LAQ068719V LAQ068721V LAQ068732V LAQ068857V LAQ069176V LAQ069178V LAQ069184V LAQ069188V LAQ069470V LAQ069497V LAQ071295V LAQ071698V LAQ071703V LAQ071719V LAQ071992V LAQ072809V LAQ073100V LAQ073223V LAQ073230V LAQ073231V LAQ073232V LAQ073237V LAQ073242V LAQ073243V LAQ073253V LAQ073256V LAQ073747V LAQ073748V LAQ073857V LAQ073858V LAQ073889V LAQ073890V LAQ073895V LAQ074281V LAQ074385V LAQ074389V LAQ074398V LAQ074399V LAQ074402V LAQ074634V LAQ074636V LAQ074645V LAQ074902V LAQ074904V LAQ074906V LAQ074907V LAQ074915V LAQ074932V LAQ074934V LAQ074935V LAQ074936V LAQ075398V LAQ075402V LAQ075422V LAQ075430V LAQ075433V LAQ075508V LAQ075520V LAQ075528V LAQ075529V LAQ075530V LAQ075559V LAQ075565V LAQ075566V LAQ075707V LAQ075713V LAQ075720V LAQ075885V LAQ075889V LAQ075896V LAQ075897V LAQ076149V LAQ076150V LAQ076849V LAQ076851V LAQ077001V LAQ077003V LAQ077004V LAQ077008V LAQ077009V LAQ077381V LAQ077979V LAQ078280V LAQ078282V LAQ078283V LAQ078364V LAQ078480V LAQ078481V LAQ078668V LAQ079214V LAQ079284V LAQ079290V LAQ079519V LAQ079523V LAQ079524V LAQ079531V LAQ079534V LAQ079808V LAQ079812V LAQ080052V LAQ080091V LAQ080100V LAQ080101V LAQ080102V LAQ080103V LAQ080213V LAQ080216V LAQ080220V LAQ080429V LAQ080432V LAQ080971V LAQ080972V LAQ080975V LAQ080978V LAQ080984V LAQ081078V LAQ081080V LAQ081082V LAQ081638V LAQ081656V LAQ082676V LAQ082681V LAQ082685V LAQ082690V LAQ082698V LAQ082700V LAQ083458V LAQ083608V LAQ083619V LAQ083625V LAQ083633V LAQ083635V LAQ083636V LAQ084282V LAQ084290V LAQ084295V LAQ084303V LAQ084309V LAQ084311V LAQ084313V LAQ084314V LAQ084484V LAQ084485V LAQ084491V LAQ084979V LAQ084983V LAQ084985V LAQ085397V LAQ085597V ・5071-53 LAQ067669V LAQ067671V LAQ067672V LAQ067675V LAQ067677V LAQ072153V LAQ073927V LAQ076298V LAQ077099V LAQ077100V LAQ078451V LAQ079795V LAQ079796V LAQ079803V LAQ080835V LAQ080836V LAQ080837V LAQ080842V LAQ080880V LAQ081347V LAQ081349V LAQ081351V LAQ081760V LAQ081761V LAQ081762V LAQ081763V LAQ082033V LAQ082034V LAQ082040V 出荷時期 ：平成18年9月13日〜平成22年2月10日 対象数量 ：241本
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地 ： 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 輸入先製造元 ： Medtronic Inc.（米国）
回収理由
社内試験の結果、当該製品の一部に、滅菌パッケージのシール性能に問題がある製品が含まれている可能性があ ることが分かりました。 これまでのところ、本事象が原因と思われる健康被害の報告はありません。 弊社では、対象となる未使用の製品全てを自主的に回収させて頂くことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
無菌性の確保が不十分である製品が使用された場合、感染症などの健康被害が生じる可能性を完全に否定できま せん。 しかし、添付文書により、使用前に滅菌パッケージの異常を確認し異常が認められた場合には使用しないよう注 意喚起をしているほか、 当該製品を使用した手術では、通常抗生剤が投与されると共に、術後の病態管理も行われることから 健康被害に至る可能性は低いと考えられます。 なお、これまでに本事象が原因と思われる健康被害は、国内外において報告されておりません。
回収開始年月日
平成22年3月1日
効能・効果又は用途等
本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するために使用するリードです。
その他
対象製品の納入先はすべて把握しております。情報提供文書の配布および製品の回収を行ないます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 杉田 雄介 松波 宏幸 連絡先 ： 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 電話番号： 03-6430-7025 FAX番号 ： 03-6430-7050