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平成22年 3月 1日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 蛋白質分析装置 販売名 : 免疫反応測定装置 CRP‐3100 セルタックケミ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品名:CRP‐3100 数量 :1642台 製造番号 :00002〜00010、00012〜00046、00048〜00065、00067〜00097、00099〜00110、00112〜00146、 00148〜00200、00202〜00257、00259〜00366、00368〜00373、00375〜00401、00403、 00405〜00423、00425〜00439、00441〜00465、00467〜00470、00472〜00477、00479〜00502、 00504〜00594、00596〜00603、00605〜00612、00614〜00664、00666〜00690、00692〜00726、 00729〜00744、00746〜00892、00895〜00900、00902〜00934、00936〜00941、00943〜00977、 00979〜01059、01062〜01276、01278〜01286、01288〜01364、01366〜01680 出荷時期 :平成18年2月8日 〜 平成22年2月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00206 製造業者の名称 : 日本光電富岡株式会社 製造業者の所在地 : 群馬県富岡市七日市486
改修理由
本装置は、CRP値を全血測定又は血漿(血清)測定の両方式で測定できます。この度、本装置をお使いの医療機 関から、全血測定のCRP値が、血漿(血清)測定の場合に比べ、高い傾向にあるとの報告をいただきました。 調査の結果、血液の状態によっては、本装置で使用する溶血試薬のpHが高い場合に溶血にむらが生じ、計測誤差 につながる恐れがあることが分かりました。なお、血漿(血清)測定の場合、及び全血測定でも前希釈モードで測 定する場合には問題ありません。 このため、溶血試薬のpH値を変更した改善品と交換する改修を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
現象が発生した場合、CRP値が低濃度域では、実際よりも高いCRP値となり、本装置の精度±20%を越えて しまう場合があります。 計測誤差の程度は、血液の個体差により異なりますが、低濃度域(1mg/dL以下)で+0〜+0.5mg/dL程度であり、 診断に悪影響を及ぼすほどの誤差ではありません。 また、疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の状況を総合的に考慮して行われ るため、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えます。これまでに当該事象に関わる健康被害の報告はあり ません。
改修開始年月日
平成22年3月1日
効能・効果又は用途等
本装置は、免疫反応によって生じる特異的蛋白質を、ラテックス免疫反応を用いて同定する自動化された専用装 置です。
その他
対象となる1642台について納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関 等に対して改修する旨を通知し、当該品の溶血試薬を対策品と交換する改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理統括部 川崎 隆幸、川渕 貴 連絡先 : 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4 電話番号: 03-5996-8020 FAX番号 : 03-5996-8089