平成22年 3月 1日作成

一般的名称： 蛋白質分析装置
販売名　　： 免疫反応測定装置 ＣＲＰ‐３１００　セルタックケミ

対象製品名：ＣＲＰ‐３１００
数量　　　：１６４２台
製造番号　：00002〜00010、00012〜00046、00048〜00065、00067〜00097、00099〜00110、00112〜00146、
　　　　　　00148〜00200、00202〜00257、00259〜00366、00368〜00373、00375〜00401、00403、
　　　　　　00405〜00423、00425〜00439、00441〜00465、00467〜00470、00472〜00477、00479〜00502、
　　　　　　00504〜00594、00596〜00603、00605〜00612、00614〜00664、00666〜00690、00692〜00726、
　　　　　　00729〜00744、00746〜00892、00895〜00900、00902〜00934、00936〜00941、00943〜00977、
　　　　　　00979〜01059、01062〜01276、01278〜01286、01288〜01364、01366〜01680　　
出荷時期　：平成１８年２月８日 〜 平成２２年２月２３日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市４８６

本装置は、ＣＲＰ値を全血測定又は血漿(血清)測定の両方式で測定できます。この度、本装置をお使いの医療機
関から、全血測定のＣＲＰ値が、血漿(血清)測定の場合に比べ、高い傾向にあるとの報告をいただきました。
調査の結果、血液の状態によっては、本装置で使用する溶血試薬のpHが高い場合に溶血にむらが生じ、計測誤差
につながる恐れがあることが分かりました。なお、血漿(血清)測定の場合、及び全血測定でも前希釈モードで測
定する場合には問題ありません。
このため、溶血試薬のpH値を変更した改善品と交換する改修を行うこととしました。

現象が発生した場合、ＣＲＰ値が低濃度域では、実際よりも高いＣＲＰ値となり、本装置の精度±20％を越えて
しまう場合があります。
計測誤差の程度は、血液の個体差により異なりますが、低濃度域（1mg/dL以下）で+0〜+0.5mg/dL程度であり、
診断に悪影響を及ぼすほどの誤差ではありません。
また、疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の状況を総合的に考慮して行われ
るため、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えます。これまでに当該事象に関わる健康被害の報告はあり
ません。

平成22年3月1日

本装置は、免疫反応によって生じる特異的蛋白質を、ラテックス免疫反応を用いて同定する自動化された専用装
置です。

対象となる１６４２台について納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関
等に対して改修する旨を通知し、当該品の溶血試薬を対策品と交換する改修を行います。

担当者　： 品質管理統括部　川崎　隆幸、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089