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    平成22年 2月26日作成
平成22年 4月28日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： トロピカミド・フェニレフリン塩酸塩
販売名： オフミック点眼液

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット；9Y49
数量；1,471箱×20本入
　　　100箱×1本入（＊）
出荷時期；2010年1月14日(木)〜2010年2月24日(水)（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： わかもと製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町1丁目5番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00052

  4. 回収理由

    5. 当該中間製品（ロット０２５０）の製造工程中検査で不溶性異物が発見され、同一原料で製造した製品（ロット
９Ｙ４９）及びそれ以前の原料を使用した製品（保存品）について再度検査を実施しましたところ、対象ロット
（ロット９Ｙ４９）で同様の不溶性異物の発生が確認されたため、自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現在、原因調査を進めると共に安全性評価を実施しております。なお、現在まで対象製品（ロット９Ｙ４９）に
よる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 診断及び治療を目的とする散瞳と調節麻痺

  8. その他

    9. 特に無し

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 遠藤　健治
連絡先　： 東京都中央区日本橋室町1丁目5番3号　わかもと製薬株式会社　信頼性保証部
電話番号： 03-3279-0388
FAX番号 ： 03-3279-6450