平成22年2月24日作成

一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： 持続緩徐式血液浄化装置 ＡＣＨ‐１０

製造番号：81033〜81082
数量　　：50台
出荷時期：平成20年12月〜平成21年12月

名称　　　： 株式会社メテク
所在地　　： 東京都板橋区舟渡１‐７‐３
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00034

販売元より納品前の確認時に、圧力表示値のゼロ点がずれているとの報告を受けました。
調査の結果、その原因として、本装置に使用している圧力センサの特定ロットに製造上の不具合があることが判
明いたしました。
つきましては、対象の装置の圧力センサを交換する自主改修を行います。

本装置は、ディスプレーに圧力値を表示しており、日常点検・使用前点検シートに圧力値を確認する項目がある
ため、ゼロ点のずれは容易に発見できます。
そのため、患者様に重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと考えられます。
なお、現在までに本事象の発生による健康被害の報告はありません。

平成22年2月24日　情報提供の開始

血液の浄化を目的として、血液濾過、吸着式血液浄化、血漿交換、二重濾過、血漿吸着、腹膜濾過濃縮再静注の
用途に適用できる。

改修対象の製品の納入先は、全て特定しており、納入した医療機関に対して自主改修を行う旨の文書を通知した
上で、自主改修を行います。

担当者　： 白武 賢治
　　　　　 近藤 行雄
連絡先　： 株式会社メテク　埼玉工場
　　　　　 埼玉県川越市芳野台１‐１０３‐６６
電話番号： ０４９‐２２３‐０２４１
FAX番号 ： ０４９‐２２４‐０１７３