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平成22年 02月24日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 酸素治療フローメータ 販売名 : 湿潤器DC型
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)湿潤器DC型 ロット番号:E815 出荷台数 :200台 出荷時期 :平成21年8月〜平成21年9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社セントラルユニ 小倉工場 製造販売業者の所在地: 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5丁目1番1号 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 40B2X00001
改修理由
国内医療施設より、当該製品において流量の設定がし難く、また設定流量が安定しないとの報告がありました。 当該ロット及びその他のロットを調査したところ、当該ロットに於いて部品「バルブ本体」の締め付けが弱く、 流量調整ツマミと一緒に”共回り”して不具合が生じる恐れがあることが判明しました。 尚、当該ロット以外のその他のロットでは部品「バルブ本体」は適切に締められており、同不具合事象は確認 されませんでした。 つきましては、当該ロット製品の改修を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合は、当該製品を初めて使用される際に判明し、また当該製品の操作、取り扱いは看護師が行っている ため適切な処置が可能と考えられますので、健康被害を及ぼす可能性は極めて低いと考えます。 尚、当該事例での健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成22年02月24日
効能・効果又は用途等
流量調整ツマミを回して任意の流量に調整(1〜15L/min)し、酸素ガスに加湿を行い患者に与える。
その他
(1)当該製品の納入先は、医療機器販売業者を通して全て特定されておりますので、 納入致しました医療機関様に情報提供を行います。 (2)当該製品の改修は、医療機器販売業者を通じ医療機関と調整の上、次のいずれかで当該製品の改修を 行います。 (ア)弊社作業員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者(特管第三区分)が医療機関を訪問し現地 改修します。 (イ)医療機関から対象品を弊社または弊社グループ会社の医療機器修理業者に一旦引き上げ改修しま す。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理工事安全部 田本 孝次、阿部 通正 連絡先 : 株式会社セントラルユニ 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5-1-1 電話番号: (093)963-8332 FAX番号 : (093)963-8290