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平成22年2月22日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 靭帯・腱手術用器械 販 売 名: グラフィックス靭帯再建システム
対象ロット、数量及び出荷時期
品 名 :テンドンストリッパー カタログ番号 :TS-8850-000-00 対象ロット :11708A,11708B 出荷数量 :2本 出荷時期 :2009年1月28日〜2009年6月1日
製造販売業者等名称
名 称 : ジンマー株式会社 所在地 : 静岡県御殿場市中畑1656番地の1 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 22B1X00005
回収理由
対象製品の原材料に用いられたステンレス鋼が、酸洗いや不動態化処理の過程で高濃度の水素ガスにさらさ れた結果、水素脆化(ぜいか)により強度低下・亀裂発生により製品先端部が破損する恐れがあります。
危惧される具体的な健康被害
先端部が破損した場合、破断面により軟部組織、筋肉組織、毛細血管などを損傷する恐れがありますが、通 常の治療により治癒可能です。また破片が体内に留置した場合は、これを除去するための外科的処置が必要 となる場合があります。 これまで当該不具合による破損の苦情は、海外にて4件報告され、その内1件について破片を除去するため の手術が行われたとの報告がありますが、日本においては、破損および破損に伴う健康被害及の報告は受領 していません。
回収開始年月日
平成22年2月23日
効能・効果又は用途等
靭帯再建術に使用する手術器械の一つで、靭帯再建用の移植腱採取に使用します。
その他
当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、 自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証薬事開発部 品質保証管理課 高橋正樹 連絡先 : ジンマー株式会社 静岡県御殿場市中畑1656番地の1 電話番号: 0550-89-8508 FAX番号 : 0550-88-0371