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    平成22年2月22日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.  一般的名称: 靭帯・腱手術用器械
     販 売 名: グラフィックス靭帯再建システム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.  品  名   :テンドンストリッパー
     カタログ番号 :TS-8850-000-00
     対象ロット  :11708A,11708B
     出荷数量   :2本
     出荷時期   :2009年1月28日〜2009年6月1日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.  名 称  : ジンマー株式会社
     所在地  : 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
     許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
     許可番号 : 22B1X00005
    
    
  7. 回収理由

  8.  対象製品の原材料に用いられたステンレス鋼が、酸洗いや不動態化処理の過程で高濃度の水素ガスにさらさ
     れた結果、水素脆化(ぜいか)により強度低下・亀裂発生により製品先端部が破損する恐れがあります。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.  先端部が破損した場合、破断面により軟部組織、筋肉組織、毛細血管などを損傷する恐れがありますが、通
     常の治療により治癒可能です。また破片が体内に留置した場合は、これを除去するための外科的処置が必要
     となる場合があります。
     これまで当該不具合による破損の苦情は、海外にて4件報告され、その内1件について破片を除去するため
     の手術が行われたとの報告がありますが、日本においては、破損および破損に伴う健康被害及の報告は受領
     していません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12.  平成22年2月23日
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.  靭帯再建術に使用する手術器械の一つで、靭帯再建用の移植腱採取に使用します。
    
    
  15. その他

  16.  当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
     自主回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18.  担当者 : 品質保証薬事開発部 品質保証管理課 高橋正樹
     連絡先 : ジンマー株式会社
           静岡県御殿場市中畑1656番地の1
     電話番号: 0550-89-8508
     FAX番号 : 0550-88-0371