平成22年 2月23日作成
平成22年 3月11日訂正(*)

一般名： 遊離トリヨードサイロニンキット
販売名： アマレックス-ＭＡＢ　フリーＴ３

対象ロット(1):T331001
数量:5キット
出荷時期:平成21年12月24日

対象ロット(2):T342019
数量:2キット
出荷時期:平成22年1月18日

製造販売業者の名称　： 株式会社テイエフビー　練馬事業所
製造販売業者の所在地： 東京都練馬区北町三丁目10番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00044
製造業者　Trinity Biotech, Plc. (アイルランド)

本回収は製造元からの指示に基づき実施します。
本品は、血清または血漿中遊離トリヨードサイロニン量を測定する体外診断用医薬品(放射性)です。製造元か
ら、出荷時にはすべての管理用物質が規格内であったが、その後、使用期限内に再度試験を実施したところ、一
部の管理物質において低値規格外を示したことから、患者検体の測定値が低値を示す可能性があるとの報告を受
けました。測定結果の有効性に問題を生じる可能性があるので、上記2ロットの自主回収を行うことといたしまし
た。(*)

本品は、血清または血漿中遊離トリヨードサイロニン量を測定し、甲状腺機能の診断補助等に使用されますが、
臨床診断は、臨床症状やその他の検査結果等と合わせて総合的に診断されます。従って、健康被害の生じる
可能性は極めて低いと考えられます。また、現在までに健康被害の報告はありません。

平成22年2月23日

血清または血漿中遊離トリヨードサイロニン量の測定

納入した医療機関はすべて把握しておりますので、それらの施設に対して文書にて通知し、当該ロットの回収を
実施します。

担当者　： 薬事・法務室　井口　隆
連絡先　： 株式会社テイエフビー
　　　　　 東京都練馬区北町三丁目10番1号
電話番号： 03-5922-1733
FAX番号 ： 03-3933-1600