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    平成22年2月22日作成
平成22年 3月5日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 尿路内圧測定用カテーテル
販売名　　： ウロ検査チューブセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3.  
・出荷時期：2006年7月〜2009年12月
・品番　　　　　　　ロット　　　　　　数量 
　9021O1173         0760              10 箱
  9021O1173　　　　 0798　　　　　　　8　箱
　9021O1173　　　　 0799　　　　　　　37 箱
　9021O1173　　　　 0800　　　　　　　24 箱
　U9021O1175　　　　UD01-08094　　　　20 箱
　U9021O1175　　　　UD03-08286 　　　 40 箱
　U9021O117X 　　　 UD03-08286        9  箱
　U9021O117X        UD04-08454        34 箱
　U9021O117X        UD1008026         19 箱
　U9021O117X        UD0409408         19 箱
　U9021O117X        UD0909869         23 箱

　※25個入り/箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： エム・シー・メディカル株式会社
所在地　　： 東京都新宿区西新宿７‐５‐２５　西新宿木村屋ビルディング
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 薬事承認書と形状及びポンプチューブ部の材質が異なった製品が出荷されたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ポンプチューブ部の材質がポリ塩化ビニルよりシリコーンに変更されているが、
国内においてシリコーンチューブは汎用されている。
また、当該製品は海外において臨床使用されており、現在まで本品に起因する健康被害の発生は報告されていな
い。
使用上に問題は無いと考えられることから、重篤な健康被害には至らないものと考えられる。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は膀胱内圧測定、尿道抵抗測定及び排尿膀胱内圧測定時に生理食塩液バッグから
注入カテーテル間の生理食塩水循環チューブとして用いる。

  8. その他(*)

    9. 対象製品の納入先はすべて把握しております。文書により通知の上、製品の回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Ｓ＆Ｃ本部マーケティンググループ

連絡先　： 吉田 和広、大和 義彦

電話番号： 03-5330-7861

FAX番号 ： 03-5330-0499