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    平成22年 2月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アドレナリン
販売名： (1)ボスミン液
　　　　 (2)ボスミン外用液0.1%

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ボスミン液（100mL／瓶　包装品）
　　　対象ロット：CMB0105、CMA0107、CMA0109、CMA0112、CMA0113、CMA0115、CMA0119、CMA0120、CMA0122、

　　　　　　　　　CMA0206、CMA0209、CMA0210、CMA0214、CMA0215、CMA0217、CMA0219、CMA0222
　　　数量　　　：235,173（瓶）
　　　出荷時期　：平成19年10月23日～平成21年12月3日


（2）ボスミン外用液0.1%（100mL／瓶　包装品）
　　　対象ロット：CMA0224、CMA0226
　　　数量　　　：17,961（瓶）
　　　出荷時期　：平成21年11月26日～平成22年2月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10025

  4. 回収理由

    5. 長期安定性試験を実施した結果、経時変化により有効成分であるアドレナリンの含量が使用期限（36ヶ月）内の
34ヶ月時点で承認規格の下限値を下回る可能性があることが判明したため、同一条件で製造されたボスミン液お
よびボスミン外用液0.1%の当該ロット全てを自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現在市場にあるロットのうち、製造日が最も古いロット（CMB0105）の含量が承認規格の下限値を下回るのは本
年6月以降と予測しており、現時点における製品の品質、安全性、有効性に問題はなく、健康被害が発生するお
それは極めて低いと考えられます。また、本件に起因する有害事象の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○下記疾患に基づく気管支痙攣の緩解
　　気管支喘息、百日咳
○局所麻酔薬の作用延長（粘膜面の表面麻酔に限る）
○手術時の局所出血の予防と治療
○耳鼻咽喉科領域における局所出血
○耳鼻咽喉科領域における粘膜の充血・腫脹
○外創における局所出血

  8. その他

    9. 納入した医療機関、薬局、卸は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上回収いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　福富康仁
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号 ： 03-6225-1922