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    平成22年 2月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスIII汎用・生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ
販売名： エクルーシス試薬 PTH

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 統一商品コード：518-303617
製品名：エクルーシス試薬 PTH
包装：5×100テスト
対象ロット：154746-022
数量：383キット
出荷時期：平成21年12月24日から平成22年2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00206

  4. 回収理由

    5. 当該製品において別製品の添付文書が封入されている製品があることが判明したため、自主回収を実施いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の回収は添付文書の誤封入によるものであり、製品の性能上の品質、有効性、安全性には問題が無いた
め、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。なお、現在まで本件に関連した健康被害の報告
はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の副甲状腺ホルモン（PTH)の測定

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しておりますので、文書により連絡の上、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門　クオリティーマネジメント部
　　　　　 石坂浩文
　　　　　 神谷清伸
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299