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    平成22年 2月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： (1)血液浄化用装置　ＫＭ‐８７００
　　　　　　 (2)アフェレシス　モニター　ＫＭ‐８９００
　　　　　　 (3)血漿交換用装置　ＫＰＳ‐８８００Ｃｅ
　　　　　　 (4)血液浄化用装置　ＫＭ‐９０００

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. （1）血液浄化用装置　ＫＭ‐８７００
　　　製造番号：
　　　　　　　　08C87256〜08C87259　　09487261〜09487265　　09887266〜09887270
　　　数量　　：14台
　　　出荷時期：平成20年12月〜平成21年8月

（2）アフェレシス　モニター　ＫＭ‐８９００
　　　製造番号：
　　　　　　　　08889307　　　　　　　08989309　　　　　　　08A89310
　　　　　　　　08A89311　　　　　　　08C89312〜08C89314　　09289315〜09289317
　　　　　　　　09289319　　　　　　　09889320　　　　　　　07289269
　　　数量　　：13台
　　　出荷時期：平成19年2月〜平成21年8月

（3）血漿交換用装置　ＫＰＳ‐８８００Ｃｅ
　　　製造番号：
　　　　　　　　0878C101〜0878C103　　0958C106〜0958C109
　　　数量　　：7台
　　　出荷時期：平成20年7月〜平成21年5月

（4）血液浄化用装置　ＫＭ‐９０００
　　　製造番号：
　　　　　　　　08890021　　　　　　　08890022　　　　　　　08890024
　　　　　　　　08890025　　　　　　　08990026〜08990030　　08A90031
　　　　　　　　08A90032　　　　　　　08A90034　　　　　　　08A90035
　　　　　　　　08B90036〜08B90040　　09290042〜09290045　　09390046〜09390052
　　　　　　　　09390054　　　　　　　09390055　　　　　　　09590056〜09590060
　　　数量　　：36台
　　　出荷時期：平成20年8月〜平成21年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 山陽電子工業株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区乙多見495-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 33B1X00002
製造業者の名称　　　： 山陽電子工業株式会社　本社・第2工場
製造所の所在地　　　： 岡山県岡山市中区乙多見495-3
許可の種類　　　　　： 医療機器製造業（一般）
許可番号　　　　　　： 33BZ005004

  4. 改修理由

    5. 医療機関より、大気開放時の圧力表示ゼロ点が許容範囲外になっているとの報告を
受けました。調査の結果、装置に搭載している圧力センサーの製造上の不具合により、
許容範囲外の誤差が生じていたことが判明しました。
当該不具合対象の圧力センサーを搭載した装置に同様の不具合が起こる可能性が
あるため、圧力センサーを交換する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. そのまま臨床に使用された場合でも、圧力表示ゼロ点は、最大±30mmHgを
示す場合がありますが、患者様への重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと
考えられます。
なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年2月22日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）血液浄化用装置　ＫＭ‐８７００
　　　血液濾過器、血漿分離器、吸着型血液浄化器、血漿吸着器のモジュール、
　　　ディスポーザブル回路と組み合わせてCHDF、CHD、CHF、血漿交換（PE）、DHP、ECUM、
　　　血漿吸着（PP）の血液浄化療法のために使用する。

（2）アフェレシス　モニター　ＫＭ‐８９００
　　　血液濾過器、血漿分離器等のモジュール、ディスポーザブル回路と組み合わせて
　　　持続緩徐式血液濾過透析（CHDF）、持続緩徐式血液透析（CHD）、持続緩徐式血液
　　　濾過（CHF）、二重濾過血漿交換（DF）、血漿交換（PE）、血漿吸着（PP）、
　　　血液濾過（HF）、限外濾過（ECUM）、血液吸着（DHP）、腹水濾過濃縮、等各種の
　　　血液及び体液の浄化のために使用する。

（3）血漿交換用装置　ＫＰＳ‐８８００Ｃｅ
　　　血漿分離器、血漿成分分離器、血漿成分吸着器、血液吸着器、血液濾過器、腹水
　　　濾過器、腹水濃縮器等のモジュールとディスポーザブル回路と組み合わせて、
　　　二重濾過血漿交換（DF）、血漿交換（PE）、血漿吸着（PP）、血液吸着（DHP）、
　　　ECUM、腹水濾過濃縮、ヘモフィルトレーション、また遠心分離装置により
　　　分離された血漿の成分分離、成分吸着による血液及び体液の浄化のために
　　　使用する。

（4）血液浄化用装置　ＫＭ‐９０００
　　　本装置は血液濾過器、血漿分離器などのモジュール、ディスポーザブル回路と
　　　組み合わせて、持続緩徐式血液透析（CHD）、持続緩徐式血液濾過（CHF）、
　　　持続緩徐式血液濾過透析（CHDF）、二重濾過血漿交換（DF）、二重濾過血漿交換
　　　[加温]（DFT）、血漿交換（PE）、血漿吸着（PP）、血液濾過（HF）、限外濾過（ECUM）、
　　　血液吸着（DHP）、腹水濾過濃縮（ASCT）の11用途の血液浄化、あるいは体液処理
　　　に使用する。

  8. その他

    9. 本改修対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して
自主改修を行う旨の文書で通知した上で、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡本　直樹
住所　　： 岡山県岡山市中区乙多見495-3
連絡先　： 山陽電子工業株式会社　本社・第2工場
電話番号： 086-278-4800
FAX番号 ： 086-278-4801