平成22年 2月18日作成

一般的名称： 血漿分離用血液回路
販売名　　： (1)プラスマフェレーシス療法用回路　型式　ＰＥ‐ＳＧ
　　　　　　 (2)プラスマフェレーシス療法用回路　型式　ＤＦＰＰ‐ＳＧ
　　　　　　 (3)プラスマフェレーシス療法用回路　型式　ＬＣＡＰ‐ＳＧ
　　　　　　 (4)プラスマフェレーシス療法用回路　型式　ＨＡ‐ＳＧ
　　　　　　 (5)プラスマフェレーシス療法用回路　型式　ＰＡ‐ＳＧ

(１)　型式　ＰＥ‐ＳＧ
　　　対象ロット　９４２０１７、９４２３１８、９６１０５５、９６１２６０、９８２４６０、
　　　　　　　　　９８２６７１、９９３０５４、９Ｏ２１０２、９Ｘ１９２０、９Ｙ０８６８、
　　　　　　　　　(１０ロット)
　　　数量：５２９セット
　　　出荷時期：平成２１年５月１５日〜平成２２年１月６日

(２)　型式　ＤＦＰＰ‐ＳＧ
　　　対象ロット：８Ｘ２１５５、９１２１２５、９３０５３７、９３２４７０、９５２１６３、
　　　　　　　　　９５２５６５、９８３１６８、９８３１７５、９９０２８１、９９２９５１、
　　　　　　　　　９Ｏ０９７１、　(１１ロット)
　　　数量：７４２セット
　　　出荷時期：平成２０年１２月１６日〜平成２１年１１月５日

(３)　型式　ＬＣＡＰ‐ＳＧ
　　　対象ロット：８Ｘ２１５６、９１０９２８、９２２６１９、９４０９９８、９４２８４７、
　　　　　　　　　(５ロット)
　　　数量：５７９セット
　　　出荷時期：平成２０年１２月１６日〜平成２１年５月２２日

(４)　型式　ＨＡ‐ＳＧ
　　　対象ロット：９１１４２９、９８１７５２　(２ロット)
　　　数量：３２４セット
　　　出荷時期：平成２１年２月６日〜平成２１年９月９日

(５)　型式　ＰＡ‐ＳＧ
　　　対象ロット：９１２８４１、９３２０３９、９４１３１６、９６０５４９、９９２８４８、
　　　　　　　　　９Ｘ１６０９、９Ｘ２４９２、　(７ロット)
　　　数量：５２３セット
　　　出荷時期：平成２１年２月２０日〜平成２１年１２月１７日

製造販売業者の名称　： 浪華ゴム工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B2X10001

　当該型式に使用している回路部品（ドリップチャンバーII)に接着不良のものが混入していることが判明いた
しました。接着不良の不具合により、装置圧力測定部との密閉性が十分に確保されず、脱血圧及び入口圧の圧
力を正しくモニターすることができなくなります。これにより血液浄化装置が圧力測定異常警報を発報し、治
療の継続ができなくなる恐れがあるため、対象ロットにつきまして自主回収を行うことに致しました。

　本品を使用して、回路部品（ドリップチャンバーII)に接着不良による装置圧力測定部との密閉性が十分に
確保出来なくなった場合、血液浄化装置が脱血圧及び入口圧の圧力測定異常を検知して、警報を発報すると同
時に停止するため、健康被害には至らないものと考えています。なお、これまでに当該事象が原因による健康
被害の報告はありません。

平成22年2月18日

本品は、血液中より病因・有害物質を除去する目的で、患者血漿を廃液し、代わりに、補液を補充する血漿交換
療法に於いて、人体と血漿分離器、補充液を結合するための回路である。

　弊社が納めた医療機器販売代理店から納入先一覧を入手し、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収
させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者　： 浪華ゴム工業株式会社　品質保証責任者：瀧尻　和之
連絡先　： 奈良県大和高田市曽大根２‐６‐１
電話番号： 0745-52-5681
FAX番号 ： 0745-23-1998