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    平成22年 2月18日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 持続緩徐式血液濾過用血液回路
    販売名  : (1)除水用回路  型式 CHDF‐SG
           (2)除水用回路  型式 CHDF‐PSG
           (3)除水用回路  型式 CHDF‐SGB
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1) 型式 CHDF‐SG
       対象ロット:8X2153、8X2861、8Y0367、8Y1282、8Y2313、
             910623、911608、912019、913030、920336、
             920546、920953、921259、921683、921891、
             921997、922104、922412、930426、930628、
             930730、930932、931034、932556、932661、
             932764、933073、940682、940784、940377、
             940789、940895、941014、941526、941631、
             942034、942137、942240、942444、950167、
             950769、950871、951177、951803、951907、
             961511、961615、961720、961827、962529、
             962638、962942、963046、971049、971355、
             971458、971565、971661、971763、972166、
             972269、972474、972477、980580、980685、
             990178、991784、991888、991994、992402、
             992508、9O0156、9O0257、9O0562、9O0665、
             9O0768、9O0870、9O1374、9O1478、9O1581、
             9O1684、9O2938、9O3045、9X0248、9X0353、
             9X0456、9X0560、9X1202、9X1305、9X1924、
             9X2531、9X2634、9X3038、9X3042、9Y0453、
             9Y0557、9Y0760、9Y0971、9Y1072、9Y1073、
             9Y1174、9Y1175、9Y1276、 (103ロット)
       数量:5,434セット
       出荷時期:平成20年12月16日〜平成22年1月6日
    
    (2) 型式 CHDF‐PSG
       対象ロット:990891、9O2207、9X1713、9Y0865、 (4ロット)
       数量:220セット
       出荷時期:平成21年9月30日〜平成22年1月6日
    
    (3) 型式 CHDF‐SGB
       対象ロット:9O2733、9X1712、9X2027、9X2429、 (4ロット)
       数量:220セット
       出荷時期:平成21年11月19日〜平成21年12月17日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 浪華ゴム工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 29B2X10001
    
    
  7. 回収理由

  8.  当該型式に使用している回路部品(ドリップチャンバーII)に接着不良のものが混入していることが判明いた
    しました。接着不良の不具合により、装置圧力測定部との密閉性が十分に確保されず、脱血圧及び入口圧の圧
    力を正しくモニターすることができなくなります。これにより血液浄化装置が圧力測定異常警報を発報し、治
    療の継続ができなくなる恐れがあるため、対象ロットにつきまして自主回収を行うことに致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.  本品を使用して、回路部品(ドリップチャンバーII)に接着不良による装置圧力測定部との密閉性が十分に
    確保出来なくなった場合、血液浄化装置が脱血圧及び入口圧の圧力測定異常を検知して、警報を発報すると同
    時に停止するため、健康被害には至らないものと考えています。なお、これまでに当該事象が原因による健康
    被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年2月18日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、従来の短時間透析療法(4〜6時間)では適用困難な多臓器不全等の重症合併症、心不全や浮腫などの循
    環器系の不全などを伴う腎疾患に対して、患者への負担を軽減した状態で体液是正と浄化を行うための回路で
    ある。
    
    
  15. その他

  16.  弊社が納めた医療機器販売代理店から納入先一覧を入手し、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収
    させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 浪華ゴム工業株式会社 品質保証責任者:瀧尻 和之
    連絡先 : 奈良県大和高田市曽大根2‐6‐1
    電話番号: 0745-52-5681
    FAX番号 : 0745-23-1998