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平成22年 2月16日作成 平成22年 2月25日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 能動型自動間欠牽引装置 販売名 : オルソトラック ラセディア OL-6000
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号(*) : AJ10002 AJ10003 AJ10010 AJ10011 AJ10012 AJ10018 AJ10019 AJ10022 AJ10024 AJ10026 AJ10029 AJ10041 AJ10042 AJ10044 AJ10045 AJ10061 出荷数量(*) : 16台 出荷時期(*) : 平成21年 11月11日 〜 平成22年 1月18日 尚、上記の製造番号(16台)が、お客様にご購入頂きご使用頂いているものです。
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : オージー技研株式会社 製造販売業者の所在地: 岡山県岡山市中区海吉1835番地7 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 33B2X00003 製造所の名称 : オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 : 医療機器製造業 製造業許可番号 : 33BZ000048
改修理由
本製品は、患者様が椅子に座る姿勢で治療を開始すると、シート部がリクライニングして仰臥位で腰椎牽引治 療を行い、治療が終了すると治療開始時の状態に復帰するもので、主に整形外科等の施設で使用される装置で す。 間欠牽引で、持続時間を4秒以下に設定して治療を行なった場合に、治療終了まで弛緩動作を行わないという 事象が発生しました。 調査の結果、制御ソフトウェアの一部に誤りがあることが判明致しました。対象となる出荷済み製品に対して 対策したソフトウェアの書換えによる改修を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生した場合、治療終了時に背凭れシート部と座部シート部の間で、患者様の臀部を挟み込む可能 性がありますが、背凭れシート部と座部シート部の間は十分な隙間が確保されいることから臀部が挟まれる程 度であるため重篤な健康被害の発生はないと考えられます。なお、現在までに本事象による健康被害の報告は 受けておりません。
改修開始年月日
平成22年2月16日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
腰椎症の治療に使用する。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、ソフトウェアの書換えによる改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 安全管理部 郷田 清俊 品質保証部 難波 寿美夫 連絡先 : オージー技研株式会社 岡山県岡山市中区海吉1835番地7 電話番号: 086‐277‐7181 FAX番号 : 086‐277‐7534 受付時間 : 9:00〜18:00(土・日・祝日を除く)