平成22年 2月16日作成
平成22年 2月25日訂正(*)

　 一般的名称： 能動型自動間欠牽引装置
　 販売名　　： オルソトラック　ラセディア　OL-6000

　 製造番号(*) ： AJ10002　AJ10003　AJ10010　AJ10011　AJ10012　AJ10018　AJ10019
　　　　　　　　　AJ10022　AJ10024　AJ10026　AJ10029　AJ10041　AJ10042　AJ10044
　　　　　　　　　AJ10045　AJ10061　
　 出荷数量(*)　: 16台
　 出荷時期(*)　: 平成21年 11月11日 〜 平成22年 1月18日
　　 　　　　　　 尚、上記の製造番号（16台）が、お客様にご購入頂きご使用頂いているものです。

　 製造販売業者の名称　： オージー技研株式会社
　 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　 許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 33B2X00003
　 製造所の名称　　　　： オージー技研株式会社　邑久工場
　 薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業許可番号　　　： 33BZ000048

　 本製品は、患者様が椅子に座る姿勢で治療を開始すると、シート部がリクライニングして仰臥位で腰椎牽引治
　 療を行い、治療が終了すると治療開始時の状態に復帰するもので、主に整形外科等の施設で使用される装置で
　 す。
　 間欠牽引で、持続時間を4秒以下に設定して治療を行なった場合に、治療終了まで弛緩動作を行わないという
　 事象が発生しました。
　 調査の結果、制御ソフトウェアの一部に誤りがあることが判明致しました。対象となる出荷済み製品に対して
　 対策したソフトウェアの書換えによる改修を実施致します。

　 当該事象が発生した場合、治療終了時に背凭れシート部と座部シート部の間で、患者様の臀部を挟み込む可能
　 性がありますが、背凭れシート部と座部シート部の間は十分な隙間が確保されいることから臀部が挟まれる程
　 度であるため重篤な健康被害の発生はないと考えられます。なお、現在までに本事象による健康被害の報告は
　 受けておりません。

　 平成22年2月16日　（情報提供の開始）

　 腰椎症の治療に使用する。

　 改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
　 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、ソフトウェアの書換えによる改修を実施いたします。

　 担当者　： 安全管理部　 郷田 清俊
　　　　　　　品質保証部　 難波 寿美夫
　 連絡先　： オージー技研株式会社
　　　　　　　岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　 電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１
　 FAX番号 ： ０８６‐２７７‐７５３４
　 受付時間　 ： ９：００〜１８：００（土・日・祝日を除く）