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    平成22年 02月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
販売名： HMG注射用７５IU「フェリング」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：CC0213A

　　数量　：　69,240本（6,924箱）
　　出荷時期　：　平成21年3月9日〜平成21年7月9日


　　数量　：　850本（85箱）　（臨床試用医薬品）
　　出荷時期　：　平成21年2月23日〜平成21年6月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フェリング・ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門二丁目３番１７号　虎ノ門２丁目タワー１０階
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10016
外国製造業者　名称：ＦＥＲＲＩＮＧ　ＧｍｂＨ
　　　　　　　所在地：Ｗｉｔｔｌａｎｄ　１１　Ｄ‐２４１０９　Ｋｉｅｌ
　　　　　　　認定番号：AG21300064

  4. 回収理由

    5. HMG注射用75IU「フェリング」の当該ロットにおいて安定性試験を行ったところ、有効期間内（3年間）の20ヵ月
目で、含量力価の減少及び類縁物質含量の規格値を超える増加が認められたため、当該ロットを自主回収するこ
とに致しました。なお、これ以外のロットの保存サンプルについては異常は認められておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 類縁物質の増加により、アレルギー反応（発赤、発疹、ほてり等）や注射部位反応（疼痛等）の増加の可能性が
考えられますが、本医薬品は、医師等の管理のもとで十分な観察の上で投与され、当該副作用が発生した場合に
は適切な処置が取られることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。なお、当該ロット
において、現在までのところ、上記の副作用を含め、副作用発生の報告は受けておりません。

また、本医薬品の効能・効果又は用途の性質上、含量力価の減少が、重篤な健康被害につながる可能性はありま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年02月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発

  8. その他

    9. 出荷先に対しては、回収を行なう旨を通知し、回収を行ないます。

納入先の医療機関名、納入時期及び納入数量をすべて把握しておりますので、
当該ロットの在庫がある可能性のある医療機関からは、速やかに現品の回収を完了できる見込みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： フェリング・ファーマ株式会社
　　　　　 品質保証部
　　　　　 相坂　誠
連絡先　： 東京都港区虎ノ門二丁目３番１７号　虎ノ門２丁目タワー１０階
電話番号： 03-3596-1193
FAX番号 ： 03-3596-1185