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平成22年 2月15日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 全人工膝関節 販売名 : アドバンス人工膝関節システム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号(ロット番号) : KTAGW315(087441267) 出荷数量 : 1個 出荷時期 : 平成22年 1月 15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ライト・メディカル・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区赤坂2丁目17番22号 赤坂ツインタワー本館16階 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00117 外国製造業者 :Wright Medical Technology, Inc.(米国)
改修理由
国内医療機関より、脛骨オーギュメント ウェッジ15°サイズ3(人工膝関節置換術に使用されるオプション 品)に通常よりも長いスクリューが同梱されていた旨の報告を受け、調査を行った結果、製造元より2ロットを 自主回収する旨の連絡を受けました。国内においても、対象となる製品についてモニタリングによる改修を実施 することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品使用時に適切な措置が講じられており、健康被害の可能性は考えにくいが、規格どおりの スクリューが使用されなかったので念のためモニタリングを実施する。 なお、現在まで国内外において、本件に起因する健康被害の報告は受けていない。
改修開始年月日
平成22年2月9日
効能・効果又は用途等
人工膝関節置換術に用いられる。
その他
医療機関を訪問し、改修理由について平成22年2月9日に説明し、対象製品を埋植した患者のモニタリングを依頼 した。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事・品質保証部 高橋 邦夫 薬事・品質保証部 松村 芳男 連絡先 : 東京都港区赤坂2丁目17番22号 赤坂ツインタワー本館16階 電話番号: 03-6230-1451 FAX番号 : 03-6230-1472