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    平成22年 2月15日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 全人工膝関節
    販売名  : アドバンス人工膝関節システム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品番号(ロット番号) :  KTAGW315(087441267)
    出荷数量  : 1個
    出荷時期  : 平成22年 1月 15日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ライト・メディカル・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区赤坂2丁目17番22号 赤坂ツインタワー本館16階
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00117
    外国製造業者    :Wright Medical Technology, Inc.(米国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 国内医療機関より、脛骨オーギュメント ウェッジ15°サイズ3(人工膝関節置換術に使用されるオプション
    品)に通常よりも長いスクリューが同梱されていた旨の報告を受け、調査を行った結果、製造元より2ロットを
    自主回収する旨の連絡を受けました。国内においても、対象となる製品についてモニタリングによる改修を実施
    することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品使用時に適切な措置が講じられており、健康被害の可能性は考えにくいが、規格どおりの
    スクリューが使用されなかったので念のためモニタリングを実施する。
    なお、現在まで国内外において、本件に起因する健康被害の報告は受けていない。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年2月9日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 人工膝関節置換術に用いられる。
    
    
  15. その他

  16. 医療機関を訪問し、改修理由について平成22年2月9日に説明し、対象製品を埋植した患者のモニタリングを依頼
    した。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 薬事・品質保証部 高橋 邦夫
          薬事・品質保証部 松村 芳男
    連絡先 : 東京都港区赤坂2丁目17番22号 赤坂ツインタワー本館16階
    電話番号: 03-6230-1451
    FAX番号 : 03-6230-1472