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    平成22年2月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：非コール形換気用気管チューブ
　　販売名：ＰＶＣ気管内チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　出荷数量合計：11135本
　　出荷時期：平成20年11月26日〜平成22年1月5日
　　1）製品番号　：6111-0050
　　 　対象ロット：600920R001
　　　 数量　　　：263本
　　 　出荷時期　：平成21年1月8日〜平成22年1月5日
　　2）製品番号　：6111-0065
　　 　対象ロット：600165R001
　　　 数量　　　：300本
　　 　出荷時期　：平成21年1月8日〜平成21年3月30日
　　3）製品番号　：6111-0070
　　 　対象ロット（数量）：600087R001（1493本）、601457R001（1994本）
　　　 合計数量　：3487本
　　 　出荷時期　：平成20年11月28日〜平成21年12月7日
　　4）製品番号　：6111-0075
　　 　対象ロット（数量）：600088R001（1997本）、600088R002（596本）、600167R001（300本）
　　　 合計数量　：2893本
　　 　出荷時期　：平成20年11月26日〜平成21年3月26日
　　5）製品番号　：6111-0080
　　 　対象ロット（数量）：600089R001（1798本）、601459R001（1396本）
　　　 合計数量　：3194本
　　 　出荷時期　：平成20年11月28日〜平成21年8月26日
　　6）製品番号　：6111-0085
　　 　対象ロット：600090R001
　　　 数量　　　：998本
　　 　出荷時期　：平成21年11月28日〜平成21年3月23日

  3. 製造販売業者等の名称

    4. 　　製造販売業者の名称：株式会社ジェイエスエス
　　製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
　　許可の種類：第一種医療機器製造販売業
　　許可番号：27B1X00040
　　製造業者の名称：Ｕｎｏｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｄｎ．Ｂｈｄ．
　　認定番号：BG11300045
　　医療機器製造業（一般）

  4. 回収理由

    5. 　海外製造元であるUnomedical社（マレーシア）より、当該製品において、特定期間に製造した製品において、
チューブと付属するコネクタが開封前に離脱している、または離脱しやすい事象が海外にて発生した事例が
報告されたため、自主回収を行う旨の連絡がありました。
コネクタの離脱は製品開封前に容易に見つけることができ、また、添付文書には使用前に接続の確認をする
よう記載していることから、実際に使用されることはないと考えられますが、安全性の観点から、予防的措置と
して、対象の製品につきまして回収を行います。
なお、対象の製品のロット番号はUnomedical社の調査により判明しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象は、製品開封前にコネクタの離脱を容易に見つけることができます。また、本製品のチューブとコネ
クタは必要に応じて取外すことができるように設計されており、添付文書には、使用前にコネクタとチューブが
確実に接続されてしていることを確認するよう記載しているため、実際に使用されることはないと考えられま
す。
万が一、コネクタの接続がゆるい製品を使用した場合であっても、再接続することによって、問題なく使用する
ことができるため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
　なお、国内において、これまで本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成22年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　鼻腔、口腔を経て気管内に挿入し、気道の確保等に使用される気管内チューブである。

  8. その他

    9. 　出荷先である一次卸店はすべて把握しております。一次卸店を通じて、納入施設は把握しており、それらの
施設に対し文書にて通知し、回収を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　名　称：株式会社ジェイエスエス
　　所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
　　電　話：06-6260-1290
　　ＦＡＸ：06-6260-7545
　　担当者：品質管理課　山本寛子