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    平成22年 2月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血管造影用注射筒
販売名　　： ハンディフィル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：7159027
数量：9箱
出荷時期：平成20年10月15日〜平成21年3月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユフ精器株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2丁目31番20号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00249
製造業者の名称：ネルコア　ピュリタン　ベネット　メキシコ社
製造所の所在地：メキシコ

  4. 回収理由

    5. 本品の滅菌包装のヒートシール部が剥がれているものが見つかり、製造元で検討した結果当該ロット品を全量回
収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装シールが完全に剥がれており、容易に開封が確認できた為に使用されることは有りませんでした。万が
一、気が付かずに使用した場合は無菌性が保たれていない為に発熱等の有害事象が生じる可能性がありますが、
添付文書にも開封されたものは使用しないことを記載していることから、重篤な健康被害の発生はないと考えま
す。
なお、現在まで当該不具合に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 造影剤注入装置使用時に、造影剤容器からディスポシリンジに造影剤を充填する為のストロー。

  8. その他

    9. 納入先医療機関及び販売代理店は全て把握しており、弊社営業部員又は販売代理店が回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 香取、中島、越田
連絡先　： 東京都文京区湯島2丁目31番20号
電話番号： 03-3811-1001
FAX番号 ： 03-3811-1651