平成22年2月12日作成

一般名：　眼科用レーザ光凝固装置
販売名：　ソリティア グリーンレーザー光凝固装置

ソリティア グリーンレーザー光凝固装置のアクセサリー（眼内プローブ使用時に手術用顕微鏡へ装着する
眼内レーザーキット）の部品である保護フィルター
・製造番号：4M1007, 4M1010, 4M1013, 4M1019, 4M1021, 4M1023, 4M1024, 4Z2002, 4Z2003, 4Z2009,
　　　　　　4Z2012, 4Z2013, 4Z2015, 4Z2017, 4Z2019, 4Z2023, 4Z2024, 4Z2025, 4Z2026, 4Z2027,
　　　　　　4Z2033, 4Z2034, 4Z2041, 4Z2042, 4Z2066, 4Z2067, 4Z2068, 4Z2069, 4Z2070, 4Z2071,
　　　　　　4Z2072, 4Z2073, 4Z2074, 4Z2076, 4Z2077, 4Z2078, 4Z2081, 4Z2085, 4Z2086, 4Z2088,
　　　　　　4Z2090, 4Z2092, 4Z2094, 4Z2095, 4Z2096, 4Z2097, 4Z2099, 4Z2106, 4Z2108, 4Z2109,
　　　　　　4Z2110, 4Z2111, 4Z2115, 4Z2127, 4Z2128, 4Z2129, 4Z2130, 4Z2131, 4Z2132, 4Z2141,
　　　　　　4Z2147
・数量：61台
・出荷時期：2005年12月27日〜2009年12月1日

製造販売業者の名称：　エレックス株式会社
製造販売業者の住所：　大阪府大阪市淀川区宮原四丁目3番7号 理想新大阪ビル4階
業許可の業態：　第一種医療機器製造販売業
業許可番号：　27B1X00028
海外製造元の名称：　エレックス メディカル PTY社（オーストラリア）
海外製造元の住所：　オーストラリア連邦 南オーストラリア州 5000 アデレード ギルバートストリート82
認定の区分：　医療機器一般
認定番号：　BG60100022

海外製造元であるエレックス メディカル PTY社より2004年10月より2009年2月までに出荷したソリティア グリ
ーンレーザー光凝固装置のアクセサリー（眼内プローブ使用時に手術用顕微鏡へ装着する眼内レーザーキット）
の部品である保護フィルター〔Motorized Safety Filter, Zeiss(6339580)及びMotorized Safety Filter, Wild
(6339590)〕において、フィルターを固定している固定ネジへの固定強化処理が施されていない機器を出荷した
可能性があり、固定強化処理が施されていない場合、固定ネジが緩み、外れる恐れがあるという報告を受けまし
た。
固定ネジが外れた場合は、フィルターが作動しない可能性がありますので、固定ネジの点検及び固定強化処置を
施す改修を実施いたします。

治療対象となる患者には影響がありませんが、保護フィルターが作動しない状態で使用し続けると使用者（術
者）の網膜に損傷等の影響を与える可能性があります。
しかし、当該眼科用レーザ光凝固装置の治療光は他の領域のレーザ装置と比較して低出力（2W以下）であるこ
と、眼科用レーザ光凝固装置を熟知している専門医以外が使用しないこと、入荷点検時、納品時、定期点検（保
守点検含む）時に当該アクセサリー（眼内レーザーキット）の作動試験や目視検査等を実施していること、海外
製造元であるエレックス メディカル PTY社が世界的に健康被害の報告を受けていないことを考慮し、重篤な健
康被害の発生の可能性は極めて低いと考えております。
なお、国内外ともに本件による健康被害の報告は受けておりません。

平成22年2月12日

眼科における眼底疾患や緑内障等の眼疾患の治療

対象となる機器の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

担当者： 薬事管理部　片城　孝
連絡先： 大阪府大阪市淀川区宮原四丁目3番7号 理想新大阪ビル4階
電話番号： 06-6396-2250
FAX番号： 06-6396-2254