閉じる 
    平成22年 2月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 視覚誘発反応刺激装置
販売名　　： ＬＥＤ光刺激装置　ＬＦＳ-１０１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. LFS-101　：　1001-0812、1002-0812
LFS-101II：　1011-0907〜1017-0907、1019-0909〜1027-0909

数量　　：18台
出荷時期：2008年12月1日〜2010年1月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ユニークメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都狛江市和泉本町2-7-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10014

  4. 回収理由

    5. 本製品使用中に、
装置を動作させるための信号が正常に入力されていることを示すトリガーランプ
(装置が動作中であることを示す本体正面についている表示ランプ)
が正常に点灯しているにも関わらず、たまにLEDゴーグルが発光しなくなる不具合が発生することが確認され
ました。
調査の結果、故障時に装置が異常な動作をした際これを検知して装置を停止するための内部安全回路において、
回路に使用しているコンデンサの温度特性不良によりこの安全回路自体が誤作動してゴーグルの発光を停止して
しまうことが原因と判明したため、回収して部品交換を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検査者が発光していない事に気がつかず、光刺激に対する応答が無い、と誤った判断につながる可能性がありま
すが安全回路の誤作動であり、当事象が発生して重篤な健康被害は考えられません。
なお、現在まで健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 用途：網膜電位（ERG）、及び視覚誘発電位（VEP)の測定検査のため、附属ゴーグルからのフラッシュ光刺激に
より生体電位を誘発する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されているので、当社社員が該当施設を訪問して回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　齊藤　利章
連絡先　： 東京都狛江市和泉本町2-7-12
電話番号： 03-3480-7259
FAX番号 ： 03-3480-6147