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    平成22年 2月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヒトインスリン（遺伝子組換え）
販売名： (1)ヒューマリンR注キット
　　　　 (2)ヒューマカートR注
　　　　 (3)ヒューマカートR注（キット）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ヒューマカートR注
対象ロット：A488165DA
数量　　　：12,829箱
出荷時期　：平成20年11月5日〜平成21年1月5日


（2）ヒューマカートR注（キット）
対象ロット：A488165AA
数量　　　：15,809箱
出荷時期　：平成20年12月3日〜平成21年2月25日

対象ロット：A488165AB
数量　　　：2,319箱
出荷時期　：平成21年2月4日〜平成21年3月2日


（3）ヒューマリンR注キット
対象ロット：A488165FA
数量　　　：15,483箱
出荷時期　：平成21年2月27日〜平成21年4月21日

（4）ヒューマリンR注キット（製剤見本）
対象ロット：A488165FV
数量　　　：29本
出荷時期　：平成21年2月2日〜平成21年4月13日

なお、（1）ヒューマカートR注　及び（2）ヒューマカートR注（キット）はすでに平成21年12月10日に
承認整理しています。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本イーライリリー株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区磯上通7丁目1番5号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28A1X00010

  4. 回収理由

    5. ヒューマリンR注製剤の当該ロットの保存サンプルにおいて、20.5ヵ月目の使用期限内（24ヵ月）で、pHが承認
規格（7.0〜7.8）をわずかに下回る6.8の値を示したため、当該ロットを自主回収することに致しました。
なお、当該ロットではpH以外の含量、類縁物質等を含む全ての承認規格に適合しておりました。また、それ
以外のロットのpHは承認規格の範囲内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. pHのわずかな変動により健康被害が発生する恐れは極めて低いと考えられ、現在までに本件に起因すると思われ
る健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. インスリン療法が適応となる糖尿病

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者及び医療機関は全て把握しておりますので回収について文書で連絡の上、
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山本裕子
連絡先　： 日本イーライリリー株式会社　信頼性保証本部　薬制部
電話番号： 0782429872
FAX番号 ： 0782429909