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平成22年2月4日作成 平成22年 2月10日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称:綿状パッド 販 売 名:シンプレックス ボーンウィック
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
製 品 名:シンプレックス ボーンウィック 対象型番及びロット 型 番 :0206-715-000 ロット番号 : 743331,743332,743333,743362,743363,743365,743378,743390,743402,743405,743418,743419, 743420,743421,743422,743423,743445,743446,743447,743448, 対象数量 : 107個 出荷数量 : 101個 出荷時期(*):平成18年11月20日~平成21年7月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :日本ストライカ‐株式会社 製造販売業者の所在地:大阪府大阪市西区江戸堀2丁目1‐1 江戸堀センタービル21階 薬事の業態 :第一種 医療機器製造販売業 業許可番号 :27B1X00023 製造元の名称及び国名:Stryker Instruments USA 外国製造所認定番号 :BG30401055 認定年月日 :平成20年 7月29日
回収理由
本製品は滅菌された単回使用製品で、滅菌の有効期間は3年に設定されていますが、滅菌包装の委託先に3年間 の有効期間を証明する滅菌包装のバリデーションの記録が見つからなかったため、輸入先製造元で自主回収を決 定し、日本でも当該製品を回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
不適切な包装プロセスにより製造された場合、出荷・配送中にシール包装が破損し、製品が汚染され、滅菌が 保証されなくなり、患者に感染の恐れがあります。 しかし、当該製品は医療従事者の管理のもとに使用されますので、使用前に破損の状態は確認でき、現在のと ころ国内外において、製品の破損及び健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年2月4日(木)
効能・効果又は用途等
本品は、人工関節置換術において、骨セメント使用前に骨髄腔の体液・血液等の吸収、骨除去に用いるパッド です。
その他
当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。 なお、当該製品は平成21年9月末で販売を終了しております。
担当者名及び連絡先
連絡先:日本ストライカ‐株式会社 住 所:東京都文京区本駒込2‐28‐8 文京グリーンコートセンターオフィス18階 電 話:03‐6902‐5233 FAX:03‐6902‐5125 担当者:信頼性保証統括部 橋本孝平